Evenity to lek zawierający substancję czynną romosozumab (romosozumab).
| Dostępność |
na receptę |
| Wskazania |
leczenie ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem występowania złamań |
| Postać |
roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
| Dawka |
105 mg w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml) |
| Substancja czynna |
romosozumab |
| Ulotka do pobrania |
Evenity - ulotka |
Czym jest lek Evenity i w jakim celu się go stosuje?
Lek Evenity jest produktem leczniczym wydawanym na receptę, który stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy. Terapia jest przeznaczona dla określonej grupy pacjentek – kobiet po menopauzie, u których zdiagnozowano ciężką postać osteoporozy oraz stwierdzono wysokie ryzyko złamań kości.
Głównym celem leczenia za pomocą leku Evenity jest wzmocnienie struktury kości. Poprzez swoje działanie, lek ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia kolejnych złamań, które są poważnym zagrożeniem w przebiegu zaawansowanej osteoporozy. W celu uzyskania pełnych informacji na temat wskazań i korzyści z terapii należy skonsultować się z lekarzem.
Jaki jest skład i postać leku Evenity?
Lek Evenity zawiera substancję czynną o nazwie romosozumab. Produkt ma postać farmaceutyczną roztworu do wstrzykiwań, dostępnego w dwóch formach: wstrzykiwaczu półautomatycznym oraz ampułko-strzykawce, z których każda zawiera 105 mg romosozumabu w 1,17 ml roztworu.
Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu lek zawiera polisorbat 20 (0,07 mg w każdym wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce). Szczegółowy wykaz wszystkich substancji pomocniczych jest opisany w ulotce dołączonej do opakowania. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących składu produktu należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Jak działa substancja czynna leku Evenity?
Romosozumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), które wiąże i hamuje aktywność sklerostyny – białka hamującego tworzenie kości. Poprzez zablokowanie sklerostyny romosozumab wywiera podwójny efekt na tkankę kostną.
Z jednej strony lek aktywnie wzmaga proces kościotworzenia, aktywując komórki wyściółki kości i osteoblasty. Jednocześnie zmniejsza resorpcję (zanik) istniejącej tkanki kostnej. Połączenie tych dwóch mechanizmów prowadzi do szybkiego wzrostu masy kości beleczkowatych i korowych oraz poprawy struktury i wytrzymałości kości. W celu uzyskania szczegółowych wyjaśnień dotyczących działania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy nie należy stosować leku Evenity?
Leku Evenity nie należy stosować w następujących przypadkach:
- stwierdzona nadwrażliwość na romosozumab lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu,
- niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) – przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać stężenie wapnia,
- przebyty zawał serca lub udar mózgu – stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku Evenity.
Ostateczną decyzję o kwalifikacji do leczenia lekiem Evenity zawsze podejmuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjentki.
Jakie środki ostrożności należy zachować podczas terapii?
Podczas terapii lekiem Evenity należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać zaleceń lekarskich. Lekarz powinien starannie ocenić ryzyko sercowo-naczyniowe przed rozpoczęciem leczenia.
Atak serca i udar mózgu: Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku objawów takich jak ból w klatce piersiowej, duszność, ból głowy, drętwienie twarzy, osłabienie kończyn lub trudności z mówieniem.
Hipokalcemia: Lek może obniżać stężenie wapnia we krwi. Pacjentki powinny przyjmować suplementy wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza przed leczeniem i w jego trakcie. Objawy hipokalcemii to skurcze mięśni, drżenia, drętwienie lub mrowienie.
Martwica kości szczęki (ONJ): Rzadkie, ale poważne działanie niepożądane. Należy dbać o higienę jamy ustnej i poinformować stomatologa o leczeniu lekiem Evenity, zwłaszcza przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi w obrębie jamy ustnej.
Atypowe złamania kości udowej: Rzadko mogą wystąpić złamania przy niewielkim urazie lub bez urazu. Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny lub uda.
Ciężkie reakcje alergiczne: Należy natychmiast wezwać pomoc w przypadku obrzęku twarzy, ust lub gardła, trudności z oddychaniem lub ciężkiej pokrzywki.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializie ryzyko hipokalcemii jest większe – lekarz powinien monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Pacjentki otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta z ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, którą należy mieć przy sobie przez cały czas leczenia.
Jak prawidłowo przygotować i podać lek Evenity?
Przed podaniem lek należy wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut, aby roztwór się ogrzał. Nie należy ogrzewać go w żaden inny sposób ani wstrząsać pojemnikiem. Przed wstrzyknięciem należy ocenić wygląd roztworu – powinien być klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki stałe.
Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Zalecane miejsca wstrzyknięcia to brzuch, udo lub górna część ramienia. Miejsce podania należy zmieniać przy każdej kolejnej iniekcji, aby zapobiegać podrażnieniom skóry. Pełna dawka leku wymaga podania zawartości dwóch wstrzykiwaczy półautomatycznych lub ampułko-strzykawek. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po pierwszym, ale w inne miejsce wstrzyknięcia. Wszelkie wątpliwości dotyczące techniki podania należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Jakie jest zalecane dawkowanie leku Evenity?
Zalecana dawka leku Evenity to 210 mg romosozumabu (dwa podskórne wstrzyknięcia po 105 mg) podawane raz w miesiącu przez 12 miesięcy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Evenity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat — dane nie są dostępne. U pacjentek w podeszłym wieku dostosowywanie wielkości dawki nie jest konieczne.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich dotyczących dawki oraz częstotliwości podawania leku. Nie wolno samodzielnie modyfikować dawkowania ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji ze specjalistą. Wszelkie wątpliwości związane z dawkowaniem należy niezwłocznie omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Jak długo trwa leczenie lekiem Evenity?
Zalecany czas trwania terapii lekiem Evenity wynosi 12 miesięcy. Po zakończeniu tego cyklu lekarz oceni stan pacjentki i zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Po ukończeniu 12-miesięcznego leczenia lekiem Evenity zalecane jest zastosowanie leczenia antyresorpcyjnego w celu utrzymania korzyści uzyskanych w trakcie terapii romosozumabem na okres dłuższy niż 12 miesięcy. Wszelkie decyzje dotyczące kontynuacji leczenia należy podejmować w ścisłej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku?
W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki leku Evenity należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu wyznaczenia terminu przyjęcia następnej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż jeden miesiąc po dacie przyjęcia ostatniej dawki.
Lekarz udzieli dokładnych wskazówek dotyczących dalszego postępowania i pomoże ustalić nowy, bezpieczny harmonogram podawania kolejnych dawek leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie mogą być potencjalne działania niepożądane leku Evenity?
Podczas stosowania leku Evenity mogą wystąpić działania niepożądane, choć nie u każdej pacjentki one wystąpią.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentek): przeziębienie (zapalenie nosogardzieli), bóle stawów.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek): wysypka, zapalenie skóry, ból głowy, zapalenie zatok, ból szyi, skurcze mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek): pokrzywka, niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zaćma.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek): ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy), martwica kości szczęki (ONJ), atypowe złamania kości udowej.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek skutków ubocznych, zarówno tych wymienionych, jak i innych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pozwoli to na ocenę stanu zdrowia i podjęcie odpowiednich działań.
Czy lek Evenity wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji romosozumabu z innymi produktami leczniczymi. Nie oczekuje się występowania interakcji farmakokinetycznych. Niemniej jednak, aby ocenić ryzyko wystąpienia ewentualnych interakcji, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to zarówno preparatów wydawanych na receptę, jak i tych dostępnych bez recepty, a także suplementów diety i produktów ziołowych.
Ostateczną ocenę ryzyka związanego z jednoczesnym stosowaniem leku Evenity i innych preparatów zawsze przeprowadza lekarz lub farmaceuta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do nich po poradę.
Czy lek Evenity można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Lek Evenity jest przeznaczony wyłącznie do leczenia kobiet po menopauzie. Nie należy go stosować u kobiet w ciąży, w wieku rozrodczym ani karmiących piersią.
W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania leku w kontekście ciąży, karmienia piersią lub planowania rodziny, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Jaki wpływ ma lek Evenity na zdolność prowadzenia pojazdów?
Lek Evenity nie ma wpływu lub wywiera nieistotny (niewielki) wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak prawidłowo przechowywać lek Evenity?
Lek Evenity należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Wstrzykiwacze półautomatyczne i ampułko-strzykawki należy trzymać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produktu leczniczego nie wolno zamrażać ani wstrząsać pojemnikiem.
Po wyjęciu z lodówki lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni. Jeśli nie zostanie wykorzystany w tym czasie, należy go wyrzucić.
Okres ważności leku wynosi 3 lata. Jak każdy lek, Evenity musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Jaka jest cena leku Evenity i czy podlega on refundacji?
Cena leku Evenity może różnić się w zależności od apteki, ponieważ jest kształtowana przez czynniki takie jak marża apteczna. Status refundacji leku jest zmienny i zależy od aktualnie obowiązujących przepisów.
Aby uzyskać wiarygodne i aktualne informacje, należy sprawdzać obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków. Najdokładniejsze dane dotyczące zarówno pełnej ceny leku, jak i ewentualnej odpłatności w ramach refundacji, można uzyskać bezpośrednio w aptece lub podczas konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Dostępność leku
Lek Evenity jest wydawany na receptę (Rx) do zastrzeżonego stosowania. Oznacza to, że jego stosowanie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.
W jakich przypadkach lekarz może zalecić stosowanie leku Evenity?
Lekarz może zalecić stosowanie leku Evenity w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet po okresie menopauzy, które są w grupie wysokiego ryzyka złamań. Decyzja o rozpoczęciu terapii jest podejmowana po wnikliwej analizie stanu zdrowia pacjentki.
Określenie "wysokie ryzyko złamań" odnosi się do sytuacji, w której pacjentka w przeszłości doświadczyła już złamania kości z powodu osteoporozy lub gdy występuje u niej kilka istotnych czynników ryzyka jednocześnie.
Ostateczną decyzję o zastosowaniu leku Evenity podejmuje lekarz specjalista. Jest ona poprzedzona dokładną oceną medyczną, która uwzględnia historię choroby, wyniki badań oraz indywidualne uwarunkowania pacjentki.
Czy można pić alkohol podczas stosowania Evenity?
Ulotka leku Evenity nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji romosozumabu z innymi produktami leczniczymi. Nie oczekuje się występowania interakcji farmakokinetycznych z romosozumabem. Wszelkie wątpliwości dotyczące spożywania alkoholu w trakcie leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Niezależnie od powyższego, podczas terapii należy zwracać szczególną uwagę na stan zdrowia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na ryzyko ataku serca lub udaru mózgu, takich jak ból w klatce piersiowej, duszność, nagły ból głowy, drętwienie twarzy, osłabienie kończyn czy trudności z mówieniem.
Ważne jest również monitorowanie ewentualnych objawów niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii), do których należą m.in. skurcze mięśni. Wszelkie wątpliwości dotyczące zaleceń w trakcie leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Co zrobić w przypadku przedawkowania Evenity?
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie jest znane żadne antidotum na romosozumab. W przypadku przedawkowania zaleca się uważne monitorowanie pacjentki i podjęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Jakie są zamienniki Evenity?
W materiałach źródłowych leku (ulotce oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego) nie ma informacji na temat jego zamienników. Decyzję o ewentualnej zmianie leku na inny, o podobnym działaniu lub zawierający tę samą substancję czynną, może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący leczenie. Wszelkie pytania dotyczące kontynuacji lub modyfikacji terapii należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Najczęstsze pytania o Evenity (FAQ)
Lek Evenity powinna podawać osoba przeszkolona w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych. Może to być lekarz, pielęgniarka lub inna przeszkolona osoba — w tym sama pacjentka, po uzyskaniu odpowiedniego instruktażu.
Pełna miesięczna dawka leku Evenity wynosi 210 mg, a pojedynczy wstrzykiwacz półautomatyczny lub ampułko-strzykawka zawiera 105 mg substancji czynnej. Z tego powodu konieczne jest podanie zawartości dwóch opakowań, aby dostarczyć całą zalecaną dawkę. Zastrzyki należy podać jeden po drugim, za każdym razem w inne miejsce wstrzyknięcia.
Po zakończeniu 12-miesięcznego cyklu leczenia lekiem Evenity zalecane jest zastosowanie leczenia antyresorpcyjnego w celu utrzymania korzyści osiągniętych dzięki romosozumabowi. Wszelkie decyzje dotyczące dalszego postępowania należy podejmować w ścisłej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Zaburzenia czynności nerek: Dostosowywanie wielkości dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializie należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi. Zaburzenia czynności wątroby: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych dotyczących wpływu na zaburzenia czynności wątroby, u których lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi. Ostateczną decyzję o kwalifikacji do leczenia podejmuje lekarz.
Tak, w rzadkich przypadkach terapia lekiem Evenity może wiązać się z ryzykiem wystąpienia martwicy kości szczęki (ONJ). Jest to jedno z rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych wymienionych w dokumentacji leku. Wszelkie niepokojące objawy w obrębie jamy ustnej, takie jak
ból zębów, opuchlizna czy niegojące się rany, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.
Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.
