Dutasteride Tamsulosin Accord

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (bph); zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Postać	kapsułki, twarde
Dawka	0,5 mg + 0,4 mg
Substancja czynna	Dutasteryd (Dutasteridum) + Tamsulosyny chlorowodorek (Tamsulosini hydrochloridum)

Czym jest lek Dutasteride Tamsulosin Accord i w jakim celu się go stosuje?

Lek Dutasteride Tamsulosin Accord jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, znanego również jako BPH (ang. benign prostatic hyperplasia). Jest to stan, w którym gruczoł krokowy (prostata) powiększa się, co może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu.

Produkt leczniczy jest wskazany dla pacjentów, u których objawy BPH są nasilone. Ponadto, jego stosowanie ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu, czyli nagłej niemożności opróżnienia pęcherza. Zmniejsza również prawdopodobieństwo konieczności przeprowadzenia leczenia zabiegowego związanego z łagodnym rozrostem prostaty.

Przed rozpoczęciem terapii należy skonsultować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i zasadność stosowania leku.

Jak działa Dutasteride Tamsulosin Accord?

Dutasteride Tamsulosin Accord zawiera dwie substancje czynne, których mechanizmy działania uzupełniają się w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Połączenie obu składników pozwala na szybkie złagodzenie objawów, poprawę przepływu moczu oraz zmniejszenie ryzyka powikłań, takich jak ostre zatrzymanie moczu czy potrzeba interwencji chirurgicznej.

Pierwszy składnik, dutasteryd, hamuje działanie enzymów (izoenzymów 1 i 2 5-alfa-reduktazy) odpowiedzialnych za przekształcanie testosteronu w dihydrotestosteron (DHT). DHT jest głównym hormonem powodującym powiększenie prostaty, więc obniżenie jego stężenia prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego.

Drugi składnik, tamsulosyna, działa poprzez blokowanie receptorów adrenergicznych (α1a i α1d) znajdujących się w mięśniach gładkich gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego. Prowadzi to do rozkurczu tych mięśni, co bezpośrednio ułatwia przepływ moczu i łagodzi dolegliwości związane z jego utrudnionym oddawaniem.

Kiedy nie należy przyjmować leku Dutasteride Tamsulosin Accord?

Leku Dutasteride Tamsulosin Accord nie należy stosować w następujących przypadkach: jeśli pacjentem jest kobieta; jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18. roku życia; jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję lub orzeszki ziemne; jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne); jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Przed zastosowaniem leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszystkie potencjalne przeciwwskazania oraz poinformować go o swoim stanie zdrowia i wszystkich przyjmowanych preparatach. Tylko specjalista może w pełni ocenić, czy stosowanie leku jest w danym przypadku bezpieczne i właściwe.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii lekiem Dutasteride Tamsulosin Accord należy zachować określone środki ostrożności. Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich chorobach wątroby oraz o ciężkiej chorobie nerek. W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasteryd w skojarzeniu z antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych, takim jak tamsulosyna.

Pacjenci, którzy planują operację usunięcia zaćmy, muszą poinformować swojego okulistę o przyjmowaniu tego leku. Może on powodować powikłanie znane jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). W badaniach klinicznych u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego (Gleason 8–10) częściej niż u pacjentów nieprzyjmujących dutasterydu. Wszelkie wątpliwości dotyczące terapii należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku uszkodzenia kapsułki. Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać pękniętych kapsułek, ponieważ zawarta w nich substancja czynna może wchłaniać się przez skórę.

Produkt leczniczy powoduje zmniejszenie średniego stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy o około 50% po 6 miesiącach leczenia. Nieregularne przyjmowanie leku stanowi dodatkowy czynnik zaburzający wyniki kontrolne PSA. Przed każdym oznaczeniem PSA należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku. Lek zawiera dwa składniki pomocnicze mogące wywoływać reakcje alergiczne: lecytynę pochodzącą z soi (nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na soję lub orzeszki ziemne) oraz barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje uczuleniowe.

Czy Dutasteride Tamsulosin Accord wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Tak, lek Dutasteride Tamsulosin Accord może wchodzić w interakcje z innymi substancjami leczniczymi. Nie należy go stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych, które są używane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi. Nie zaleca się również jednoczesnego przyjmowania z ketokonazolem, stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Możliwe są również interakcje, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w przypadku jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami. Należą do nich między innymi inhibitory PDE5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil), werapamil, diltiazem, rytonawir, indynawir, itrakonazol, nefazodon, cymetydyna, warfaryna oraz erytromycyna.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty, aby ocenić ryzyko potencjalnych interakcji.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków jak paroksetyna (lek przeciwdepresyjny), terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) czy diklofenak (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy), ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Dutasteride Tamsulosin Accord.

Jak należy stosować lek Dutasteride Tamsulosin Accord?

Lek Dutasteride Tamsulosin Accord stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Terapia ma na celu złagodzenie dolegliwości związanych z powiększonym gruczołem krokowym, które mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Innym celem stosowania leku jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami BPH terapia może również ograniczyć konieczność przeprowadzenia leczenia zabiegowego. O schemacie dawkowania i czasie trwania leczenia zawsze decyduje lekarz na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Wszelkie wątpliwości należy konsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej rozgryzać ani otwierać. Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku?

W przypadku pominięcia dawki leku Dutasteride Tamsulosin Accord nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia. Należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć następną kapsułkę o zwykłej, ustalonej porze, kontynuując leczenie zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem.

Przyjęcie podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej nie poprawi skuteczności terapii, a może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Regularność przyjmowania leku jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących postępowania w takiej sytuacji, zaleca się skontaktowanie z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jak postępować w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie jednej z substancji czynnych, tamsulosyny, może prowadzić do ostrego spadku ciśnienia krwi. Taki stan może wymagać wdrożenia leczenia podtrzymującego prawidłowe funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego.

Dla drugiej substancji czynnej, dutasterydu, nie istnieje specyficzne antidotum. W przypadku jej przedawkowania stosuje się leczenie objawowe, które polega na łagodzeniu występujących symptomów. Z uwagi na potencjalne ryzyko, kluczowy jest pilny kontakt z personelem medycznym, który oceni stan pacjenta i podejmie odpowiednie działania.

Jakie są możliwe działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Dutasteride Tamsulosin Accord mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości. Do częstych skutków ubocznych zalicza się impotencję (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu), zmniejszenie popędu płciowego (libido) oraz trudności z wytryskiem, w tym zmniejszenie ilości nasienia. Pacjenci mogą również doświadczać powiększenia lub bolesności gruczołów sutkowych (ginekomastii) oraz zawrotów głowy. Jeżeli objawy powiększenia piersi staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem — mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Niezbyt często mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak niewydolność serca, która może objawiać się płytkim oddechem, skrajnym zmęczeniem oraz obrzękiem w okolicy kostek i nóg. Inne niezbyt częste działania to niskie ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne) oraz szybkie bicie serca (palpitacje).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów, w tym tych niewymienionych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane?

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas terapii lekiem Dutasteride Tamsulosin Accord należą te, które dotyczą funkcji seksualnych oraz ogólnego samopoczucia. Pacjenci mogą często doświadczać impotencji, czyli problemów z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.

Często obserwuje się również zmniejszenie popędu płciowego (libido) oraz trudności z wytryskiem, które mogą obejmować zmniejszenie ilości nasienia. Innymi częstymi objawami są powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych, znane jako ginekomastia, a także zawroty głowy.

W razie wystąpienia lub nasilenia się któregokolwiek z wymienionych objawów, zaleca się kontakt z lekarzem prowadzącym w celu omówienia dalszego postępowania.

Kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Lek ten jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Jego celem jest również zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu, które może wymagać leczenia zabiegowego u pacjentów z określonymi objawami.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy alarmowe: rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (mogące wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona); obrzęk twarzy, warg lub rąk (obrzęk naczynioruchowy); reakcje alergiczne takie jak wysypka lub pokrzywka; omdlenie.

Wszelkie pytania lub wątpliwości dotyczące prowadzonej terapii, w tym te związane z objawami choroby lub potencjalnym ryzykiem, należy niezwłocznie konsultować z lekarzem prowadzącym. Tylko specjalista może ocenić stan zdrowia pacjenta i podjąć decyzję o odpowiednim postępowaniu medycznym. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących symptomów, kontakt z lekarzem jest niezbędny.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu), zmniejszenie popędu płciowego (libido), trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie jego ilości, a także powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia) oraz zawroty głowy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą: niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji, kołatanie serca, problemy żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunka, wymioty, nudności), osłabienie, ból głowy, katar, reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, świąd) oraz łysienie lub porost włosów. Rzadko mogą wystąpić obrzęk naczynioruchowy i omdlenia, a bardzo rzadko — długotrwały, bolesny wzwód (priapizm). Z nieznaną częstością zgłaszano również depresję, ból i obrzęk jąder, krwawienie z nosa, zaburzenia widzenia, suchość w ustach oraz różne zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku). U niewielkiej liczby pacjentów niektóre z tych objawów mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia.

Kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu) lub ciężkich reakcji skórnych (np. rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, jak w zespole Stevensa-Johnsona).

Czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Dutasteride Tamsulosin Accord może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ u niektórych pacjentów powoduje zawroty głowy. Objaw ten może stwarzać zagrożenie podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku należy bezwzględnie powstrzymać się od wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Wszelkie wątpliwości dotyczące wpływu leku na zdolność koncentracji i reakcji należy omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Aby zminimalizować ryzyko, należy zachować ostrożność przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, zwłaszcza w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Czy kobiety i dzieci mogą stosować ten lek?

Lek Dutasteride Tamsulosin Accord jest wskazany wyłącznie do leczenia mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet ani u dzieci.

Celem terapii jest leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów związanych z BPH. Stosowanie leku ma również na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu, co mogłoby wymagać interwencji medycznej.

Lek może także zredukować konieczność przeprowadzenia leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Jaki jest wpływ leku na ciążę, karmienie piersią i płodność?

Stosowanie leku Dutasteride Tamsulosin Accord jest przeciwwskazane u kobiet, w tym u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą w niej być, nie mogą dotykać uszkodzonych kapsułek. Zawarty w leku dutasteryd wchłania się przez skórę i może zaburzyć prawidłowy rozwój płodu płci męskiej. Szczególne ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Nie wiadomo, czy substancje czynne leku (dutasteryd lub tamsulosyna) przenikają do mleka ludzkiego. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących bezpieczeństwa terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może zmniejszać płodność u mężczyzn, ponieważ wykazano, że powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Z tego powodu podczas stosunku płciowego z partnerką, która jest lub może być w ciąży, należy stosować prezerwatywę.

Jak przechowywać lek Dutasteride Tamsulosin Accord?

Lek Dutasteride Tamsulosin Accord należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze, która nie przekracza 30°C. Zapewnienie odpowiednich warunków jest kluczowe dla zachowania właściwości preparatu przez cały okres jego ważności.

Okres ważności leku w nienaruszonym opakowaniu wynosi 3 lata. Po tym czasie nie należy stosować produktu. Zawsze należy zwracać uwagę na termin ważności (oznaczony jako EXP) podany na opakowaniu i nie stosować leku po jego upływie.

Szczególne zasady dotyczą przechowywania leku po pierwszym otwarciu butelki HDPE. W przypadku opakowania zawierającego 30 kapsułek, lek należy zużyć w ciągu 6 tygodni. Dla opakowania z 90 kapsułkami, okres ten wynosi 18 tygodni. W razie wątpliwości dotyczących przechowywania należy skonsultować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jaki jest skład i wygląd leku?

Lek ma postać podłużnych kapsułek twardych o długości ok. 24 mm, z brązowym korpusem i pomarańczowym wieczkiem.

Substancjami czynnymi leku Dutasteride Tamsulosin Accord są dutasteryd (Dutasteridum) oraz tamsulosyny chlorowodorek (Tamsulosini hydrochloridum). Połączenie tych dwóch składników jest podstawą działania terapeutycznego preparatu.

Ze względu na skład i właściwości substancji czynnych, stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w określonych grupach pacjentów i sytuacjach klinicznych. Leku nie mogą przyjmować kobiety (zwłaszcza w ciąży), a także dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Ponadto, leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję lub orzeszki ziemne. Inne przeciwwskazania obejmują ciężką chorobę wątroby oraz niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących składu leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Najczęstsze pytania o Dutasteride Tamsulosin Accord (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.