Dovato

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (hiv-1) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg, bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy inhibitorów integrazy lub lamiwudynę
Postać	tabletki powlekane
Dawka	50 mg/300 mg
Substancja czynna	dolutegrawir/lamiwudyna
Ulotka do pobrania	Dovato - ulotka

Czym jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje?

Lek Dovato jest stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1). Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne: dolutegrawir oraz lamiwudynę. Jego celem jest leczenie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1).

Terapia jest przeznaczona dla osób dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat, pod warunkiem że masa ich ciała wynosi co najmniej 40 kg. Kluczowym warunkiem do rozpoczęcia leczenia jest brak stwierdzonej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy inhibitorów integrazy lub lamiwudynę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dovato należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o ewentualnym uczuleniu na dolutegrawir lub lamiwudynę. Wszelkie wątpliwości dotyczące leczenia należy zawsze konsultować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jaki jest skład i postać farmaceutyczna leku Dovato?

Lek Dovato zawiera dwie substancje czynne: dolutegrawir (50 mg) oraz lamiwudynę (300 mg) w każdej tabletce. Są to główne składniki odpowiedzialne za działanie terapeutyczne produktu leczniczego.

Oprócz substancji czynnych w skład leku wchodzą również substancje pomocnicze niezbędne do uformowania ostatecznej postaci produktu. Pełna lista wszystkich składników jest szczegółowo opisana w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Tabletka ma postać owalną, obustronnie wypukłą, w kolorze białym, z wytłoczonym napisem „SV 137" na jednej stronie.

Informacje na temat dokładnego składu są kluczowe dla pacjentów z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek ze składników. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących składu leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kto produkuje lek Dovato?

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dovato jest ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia.

Wytwórcą leku jest Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.

Kiedy nie stosować leku Dovato?

Leku Dovato nie należy stosować w dwóch przypadkach:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na dolutegrawir, lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie famprydyna (zwana także dalfamprydyną), stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego — jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. Decyzję o leczeniu zawsze podejmuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia.

Jakie są specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dovato?

Stosowanie leku Dovato wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych oraz u pacjentów z istniejącymi schorzeniami wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach.

Lek może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości). W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub ust, trudności w oddychaniu, a także bóle mięśni lub stawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, mogą być bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, zwłaszcza w przypadku współistniejącego WZW typu B, z powodu ryzyka nawrotu zapalenia. Należy również poinformować lekarza o wszelkich problemach z nerkami.

Inne ważne ostrzeżenia obejmują: możliwość wystąpienia zespołu reaktywacji immunologicznej (układ odpornościowy może zacząć zwalczać utajone zakażenia, czemu towarzyszą gorączka lub stan zapalny), martwicę kości (sztywność i bóle stawów, trudności w poruszaniu się), zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Lek nie eliminuje zakażenia HIV — pacjenci nadal mogą rozwijać zakażenia oportunistyczne i powinni pozostawać pod regularną obserwacją lekarza.

Jak należy dawkować lek Dovato?

Dawkowanie leku Dovato jest ustalane przez lekarza i zależy od wieku oraz masy ciała pacjenta. Należy zawsze stosować się do zaleceń specjalisty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg to jedna tabletka (zawierająca 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny) przyjmowana raz na dobę.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ani u młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Zaburzenia czynności nerek: Lek nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 49 ml/min ekspozycja na lamiwudynę może być od 1,6 do 3,3-krotnie większa niż u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min; brak danych dotyczących bezpieczeństwa z randomizowanych, kontrolowanych badań dla tej grupy chorych. U pacjentów z klirensem kreatyniny co najmniej 50 ml/min nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).

W jaki sposób przyjmować tabletki Dovato?

Tabletkę leku Dovato należy przyjmować doustnie, raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, zarówno w trakcie jedzenia, jak i na czczo.

W celu zapewnienia stałego stężenia leku w organizmie zaleca się przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dovato należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jest to kluczowe dla zapewnienia odpowiedniego postępowania i monitorowania stanu zdrowia.

Nie istnieje swoiste leczenie w przypadku przedawkowania tego leku. W takiej sytuacji stosuje się leczenie objawowe, które polega na łagodzeniu występujących symptomów, oraz wdraża się odpowiednie monitorowanie pacjenta pod nadzorem medycznym.

Jedna z substancji czynnych leku, lamiwudyna, może być usuwana z organizmu za pomocą dializy. Jest jednak mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczna w usuwaniu drugiej substancji, dolutegrawiru, ze względu na jego wysoki stopień wiązania z białkami osocza.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Dovato?

W przypadku pominięcia dawki leku Dovato należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Regularność przyjmowania leku jest ważna dla utrzymania jego skuteczności terapeutycznej.

Istnieje jednak wyjątek od tej zasady. Jeśli następna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 4 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej, ustalonej porze. Takie postępowanie zapobiega przyjęciu zbyt dużej dawki leku w krótkim odstępie czasu.

W żadnym wypadku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można samodzielnie przerwać stosowanie leku Dovato?

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Dovato bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Samodzielne odstawienie leku może mieć poważne konsekwencje zdrowotne.

Dotyczy to szczególnie pacjentów ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW B) — przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu zapalenia wątroby. Decyzję o ewentualnym zakończeniu lub modyfikacji terapii podejmuje wyłącznie lekarz.

Lek Dovato jest stosowany w długoterminowej terapii zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg) i wymaga regularnego nadzoru medycznego.

Jakie mogą być działania niepożądane leku Dovato?

Podczas stosowania leku Dovato mogą wystąpić działania niepożądane.

Do bardzo częstych objawów (mogących dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) należą: ból głowy, biegunka oraz nudności.

Częste działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: depresję (uczucie głębokiego smutku i braku wartości), lęk, bezsenność (trudności w zasypianiu), niezwykłe sny, zawroty głowy, uczucie senności, wymioty, ból lub dyskomfort w żołądku (brzuchu), wiatry (wzdęcia), wysypkę, swędzenie (świąd), wypadanie włosów (łysienie), ból stawów, ból mięśni i inne zaburzenia mięśni, brak energii (zmęczenie), zwiększenie masy ciała, a w badaniach krwi — zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oraz enzymów mięśniowych (kinaza fosfokreatynowa).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), zespół reaktywacji immunologicznej, zapalenie wątroby, myśli samobójcze i próby samobójcze (szczególnie u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), napady paniki, a w badaniach krwi — zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) oraz mała liczba krwinek białych (neutropenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują: ostrą niewydolność wątroby (objawy: zażółcenie skóry i oczu, ciemny mocz), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub ust powodujący trudności w oddychaniu), zapalenie trzustki, rozpad tkanki mięśniowej (rabdomiolizę), samobójstwo (szczególnie u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności amylazy w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) to: kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), drętwienie i mrowienie skóry (parestezje), uczucie osłabienia kończyn (neuropatia obwodowa) oraz niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): niedokrwistość syderoblastyczna.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Jak działa lek Dovato?

Dovato zawiera dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania, skierowanych przeciwko wirusowi HIV.

Dolutegrawir należy do grupy inhibitorów integrazy. Hamuje enzym HIV zwany integrazą poprzez wiązanie się z jego aktywnym miejscem i blokowanie etapu transferu integracji retrowirusowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) — kroku niezbędnego w cyklu replikacji wirusa HIV.

Lamiwudyna należy do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI). Działa za pośrednictwem aktywnego metabolitu, 5'-trójfosforanu (analogu cytydyny): hamuje odwrotną transkryptazę HIV-1 i HIV-2 poprzez włączanie się w postaci monofosforanu do łańcucha wirusowego DNA, co prowadzi do zablokowania budowy tego łańcucha.

Czy Dovato wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Lek Dovato może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Jednoczesne stosowanie leku Dovato z famprydyną (zwaną także dalfamprydyną, stosowaną w stwardnieniu rozsianym) jest przeciwwskazane.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków i preparatów:

• metformina (leczenie cukrzycy) — Dovato może zwiększać jej stężenie we krwi;
• leki zobojętniające sok żołądkowy — należy je przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub 2 godziny po Dovato;
• suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez — jeśli Dovato jest przyjmowane na czczo, suplementy należy zażyć 6 godzin przed lub 2 godziny po leku; można je przyjmować razem z Dovato, gdy lek jest zażywany z posiłkiem;
• emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina, typranawir i rytonawir (leczenie HIV) — uwaga: w przypadku etrawiryny (bez wzmocnionych inhibitorów proteazy), efawirenzu, newirapiny oraz typranawiru w skojarzeniu z rytonawirem Dovato jako stała kombinacja dawek nie umożliwia wymaganego przez ChPL dostosowania dawki dolutegrawiru; lekarz powinien rozważyć zamianę na produkt zawierający sam dolutegrawir;
• leki zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol) stosowane długotrwale;
• kladrybina (leczenie białaczki lub stwardnienia rozsianego);
• ryfampicyna (leczenie gruźlicy);
• fenytoina i fenobarbital (leczenie padaczki);
• okskarbazepina i karbamazepina (leczenie padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek nowego leku lub suplementu w trakcie terapii lekiem Dovato należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Dovato w czasie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Dovato w okresie ciąży jest możliwe, jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjentki. Kobieta, która jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna omówić z lekarzem ryzyko i korzyści wynikające z terapii. Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych wirusem HIV, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia wirusa na dziecko wraz z mlekiem matki. Dodatkowo, niewielkie ilości składników leku Dovato mogą przenikać do mleka matki. Wszelkie decyzje dotyczące leczenia w okresie ciąży i karmienia piersią należy podejmować w ścisłej konsultacji z lekarzem.

Czy lek Dovato wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Dovato może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ może wywoływać działania niepożądane obniżające sprawność psychofizyczną. U niektórych pacjentów lek ten może powodować zawroty głowy lub inne objawy zmniejszające koncentrację i szybkość reakcji.

Z tego względu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie nabierze pewności, że lek nie wywołuje u niego tego typu symptomów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak należy przechowywać lek Dovato?

Lek Dovato nie wymaga specjalnych warunków przechowywania dotyczących temperatury ani wilgotności. Należy go jednak przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności dla leku w butelce wynosi 4 lata, a dla leku w blistrze — 2 lata. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. O sposoby usunięcia leków, których się już nie używa, należy zapytać farmaceutę.

Dostępność

Lek Dovato jest wydawany na receptę (Rx) do zastrzeżonego stosowania.

Jaka jest cena leku Dovato i czy podlega on refundacji?

Informacja niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Dovato?

Informacja o interakcji z alkoholem nie jest zawarta w ulotce leku Dovato — skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są zamienniki Dovato?

Informacja o zamiennikach leku nie jest zawarta w ulotce — w sprawie ewentualnych opcji terapeutycznych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Najczęstsze pytania o Dovato (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.