Cresemba

Dostępność	na receptę
Wskazania	inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju aspergillus; mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy mucorales u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną b nie zostało uznane za właściwe
Postać	proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, kapsułki twarde
Dawka	200 mg (proszek), 40 mg (kapsułki), 100 mg (kapsułki)
Substancja czynna	izawukonazol
Ulotka do pobrania	Cresemba - ulotka

Czym jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje?

Lek Cresemba jest preparatem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów ciężkich zakażeń grzybiczych: inwazyjnej aspergilozy oraz mukormykozy. Terapia tym lekiem jest wdrażana u pacjentów w wieku od 1. roku życia i starszych (postać do infuzji) oraz od 6. roku życia i starszych (kapsułki), w sytuacjach klinicznych wymagających specjalistycznego podejścia do leczenia infekcji.

Jednym ze wskazań do stosowania leku jest inwazyjna aspergiloza, czyli zakażenie spowodowane przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus. Drugim wskazaniem jest mukormykoza, choroba wywołana przez grzyby z grupy Mucorales. W przypadku mukormykozy lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane przez lekarza za właściwe.

Substancją czynną leku jest izawukonazol. Stosowanie preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów uczulonych na izawukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku, u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT oraz u osób przyjmujących jednocześnie ketokonazol, rytonawir w dawce powyżej 200 mg co 12 godzin, ryfampicynę, ryfabutynę, karbamazepinę, barbiturany (np. fenobarbital), fenytoinę, ziele dziurawca, efawirenz, etrawirinę lub nafcylinę. Stosowanie leku w ciąży jest odradzane – może być rozważone wyłącznie przez lekarza, gdy korzyści wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat wskazań i przeciwwskazań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak działa Cresemba i co jest jego substancją czynną?

Substancją czynną leku Cresemba jest izawukonazol, który wykazuje działanie grzybobójcze. Jego mechanizm opiera się na zaburzeniu procesu syntezy ergosterolu, który jest kluczowym składnikiem budulcowym błon komórkowych grzybów.

Działanie izawukonazolu polega na hamowaniu aktywności enzymu 14α-demetylazy lanosterolu, który jest zależny od cytochromu P450. Enzym ten odgrywa fundamentalną rolę w przekształcaniu lanosterolu w ergosterol. Zablokowanie tego etapu metabolicznego prowadzi do poważnych zaburzeń w strukturze i funkcjonowaniu komórki grzyba.

W wyniku zahamowania syntezy ergosterolu dochodzi do nagromadzenia metylowanych prekursorów steroli oraz do niedoboru samego ergosterolu w błonie komórkowej. Prowadzi to do osłabienia budowy i upośledzenia funkcji błony komórkowej, co ostatecznie skutkuje zniszczeniem komórki grzyba. W celu uzyskania pełnych informacji o mechanizmie działania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dostępność

Lek Cresemba jest dostępny wyłącznie na receptę lekarską (Rp).

Jak dawkować lek Cresemba u dorosłych i dzieci?

Dawkowanie leku Cresemba jest ustalane przez lekarza i zależy od wieku oraz masy ciała pacjenta. Schemat leczenia obejmuje fazę nasycającą i podtrzymującą. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

U pacjentów dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej 200 mg (w postaci jednej fiolki lub dwóch kapsułek po 100 mg) podawanej co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 dawek). Po zakończeniu tej fazy wprowadza się dawkę podtrzymującą wynoszącą 200 mg raz na dobę. Pierwszą dawkę podtrzymującą należy przyjąć w ciągu 12 do 24 godzin po ostatniej dawce nasycającej. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.

U dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat postać dożylna (proszek do infuzji) może być stosowana od 1. roku życia; kapsułek nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia. Dawkowanie infuzji zależy od masy ciała: u pacjentów ważących 37 kg lub więcej stosuje się schemat dawkowania identyczny jak u dorosłych; u pacjentów o masie ciała poniżej 37 kg podaje się 5,4 mg/kg mc. co 8 godzin przez 48 godzin (dawka nasycająca), a następnie 5,4 mg/kg mc. raz na dobę (dawka podtrzymująca).

W przypadku kapsułek u dzieci i młodzieży od 6. do 18. roku życia dawkowanie zależy od masy ciała:

Masa ciała	Dawka nasycająca (co 8 h przez 48 h)	Dawka podtrzymująca (raz na dobę)
16 kg do < 18 kg	dwie kapsułki 40 mg	dwie kapsułki 40 mg
18 kg do < 25 kg	trzy kapsułki 40 mg	trzy kapsułki 40 mg
25 kg do < 32 kg	cztery kapsułki 40 mg	cztery kapsułki 40 mg
32 kg do < 37 kg	jedna kapsułka 100 mg i dwie kapsułki 40 mg	jedna kapsułka 100 mg i dwie kapsułki 40 mg
≥ 37 kg	dawkowanie jak u dorosłych	dawkowanie jak u dorosłych

Maksymalna indywidualna dawka nasycająca lub dobowa dawka podtrzymująca w populacji dzieci i młodzieży wynosi 200 mg izawukonazolu. Ostateczny schemat leczenia i czas jego trwania ustala lekarz prowadzący.

Kapsułki należy połykać w całości, z jedzeniem lub bez. Nie wolno ich żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać. Roztwór do infuzji podaje się dożylnie przez co najmniej 1 godzinę. Czas leczenia może być dłuższy niż 6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne. W przypadku dzieci, które nie są w stanie połykać kapsułek, lekarz może zalecić inną, bardziej odpowiednią postać leku.

Z jakimi lekami nie wolno łączyć leku Cresemba?

Istnieje kilka grup leków, których stosowanie jednocześnie z lekiem Cresemba jest bezwzględnie przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, suplementach diety oraz preparatach ziołowych.

Leki, których NIE WOLNO stosować jednocześnie z lekiem Cresemba:

• ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych),
• rytonawir w dawce większej niż 200 mg co 12 godzin (leczenie zakażenia HIV),
• ryfampicyna, ryfabutyna (leczenie gruźlicy),
• karbamazepina (leczenie padaczki),
• barbiturany, np. fenobarbital (leczenie padaczki i zaburzeń snu),
• fenytoina (leczenie padaczki),
• ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w depresji),
• efawirenz, etrawiryna (leczenie zakażenia HIV),
• nafcylina (leczenie zakażeń bakteryjnych).

Leki, których NIE NALEŻY stosować z lekiem Cresemba, o ile lekarz nie zaleci inaczej: rufinamid, aprepitant, prednizon, pioglitazon.

Leki mogące wymagać dostosowania dawki lub monitorowania podczas stosowania z lekiem Cresemba: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, cyklofosfamid, digoksyna, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, klarytromycyna, niektóre leki na HIV (sakwinawir, fosamprenawir, indynawir, newirapina, lopinawir/rytonawir), opioidy (alfentanyl, fentanyl), niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, winblastyna, daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantron, topotekan), mykofenolan mofetylu, midazolam, bupropion, metformina.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Cresemba z rufinamidem oraz innymi lekami, które skracają odstęp QT w zapisie EKG, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Co zrobić w przypadku pominięcia lub przedawkowania leku Cresemba?

Pominięta dawka (kapsułki): Należy zażyć kapsułkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do czasu zażycia następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętej dawki nie należy przyjmować. Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominięta dawka (infuzja): Lek podawany dożylnie jest stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. W przypadku podejrzenia pominięcia dawki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Przedawkowanie: W przypadku podejrzenia zastosowania dawki większej niż zalecana należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę albo pojechać do szpitala. Możliwe objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju lub senności, mrowienie, osłabienie czucia w jamie ustnej, zaburzenia świadomości, uderzenia gorąca, lęk, ból stawów, zmienione odczucie smaku, suchość w jamie ustnej, biegunka, wymioty, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, nadwrażliwość na światło. Nie istnieje swoiste antidotum — stosuje się leczenie wspomagające.

Czy można samodzielnie przerwać leczenie lekiem Cresemba?

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Cresemba, ponieważ jest on stosowany w terapii ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu zakażeń grzybiczych. Przedwczesne zakończenie kuracji może prowadzić do nawrotu choroby i poważnych powikłań zdrowotnych.

Lek jest wskazany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy wywołanej przez grzyby z rodzaju Aspergillus oraz w terapii mukormykozy spowodowanej przez grzyby z grupy Mucorales — u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe. Ze względu na powagę tych schorzeń każda decyzja o zakończeniu leczenia musi być podjęta przez lekarza.

Jakie mogą być działania niepożądane leku Cresemba?

Podczas stosowania leku Cresemba mogą wystąpić częste działania niepożądane. Do tej grupy zalicza się między innymi: małe stężenie potasu we krwi (hipokalemia), zmniejszenie apetytu, ból głowy, senność oraz stan splątania (majaczenie).

Wśród częstych działań niepożądanych wymienia się również dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunkę oraz ból brzucha. Możliwe jest wystąpienie zapalenia żył prowadzącego do zakrzepów (zakrzepowe zapalenie żył), uczucia duszności lub nagłych i poważnych trudności z oddychaniem (ostra niewydolność oddechowa). Lek może powodować zmiany w wynikach badań biochemicznych wątroby, wysypkę, świąd, niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zmęczenia. U pacjentów przyjmujących lek w formie infuzji mogą wystąpić problemy w miejscu wstrzyknięcia.

Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą między innymi: zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia) lub czerwonych krwinek (anemia), a także znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia); reakcje nadwrażliwości (wysypka, obrzęk warg lub gardła, trudności z oddychaniem); zaburzenia elektrolitowe (hipomagnezemia, hiponatremia, hipoglikemia); zaburzenia pracy serca (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, skurcze dodatkowe komorowe/nadkomorowe); depresja, bezsenność, drgawki, omdlenia, zawroty głowy; zaburzenia skórne (wybroczyny, zapalenie skóry, łysienie, wykwit polekowy); zapalenie wątroby; niskie ciśnienie krwi.

Działaniem niepożądanym o nieznanej częstości jest ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują: skrócenie odstępu QT w zapisie EKG, zapaść krążeniową, powiększenie wątroby, ból pleców, obrzęk kończyn, niedożywienie, a także zaburzenia neurologiczne, takie jak uczucie mrowienia lub kłucia (parestezje), pogorszenie zdolności umysłowych (encefalopatia), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja) oraz uczucie bliskie omdlenia. Mogą również wystąpić dolegliwości ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli, przyspieszony oddech, krwioplucie, krwawienie z nosa) i pokarmowego (niestrawność, zaparcia, wzdęcia).

Jednym z objawów niewydolności nerek, która jest częstym działaniem niepożądanym, może być obrzęk nóg.

Kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pojechać do szpitala w przypadku wystąpienia:

• ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji): nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silny świąd, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie bicie serca lub kołatanie w klatce piersiowej;
• reakcji podczas infuzji dożylnej: niskie ciśnienie krwi, uczucie duszności, nudności, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie — lekarz może zdecydować o przerwaniu infuzji;
• ciężkich zmian skórnych: pojawienie się ciężkich pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.

Czy Cresemba wpływa na wyniki badań krwi lub stan skóry?

Tak, lek Cresemba może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych i powodować zmiany skórne.

Badania krwi: Do częstych działań niepożądanych należą podwyższone wyniki badań biochemicznych czynności wątroby. Wśród niezbyt częstych wymienia się zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), czerwonych krwinek (anemia) oraz znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia). Możliwe są też zaburzenia elektrolitowe: małe stężenie potasu, magnezu, sodu lub białka albuminy we krwi, a także hipoglikemia. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby i morfologii podczas stosowania leku.

Stan skóry: Do częstych objawów skórnych należą wysypka i świąd. Do niezbyt częstych: czerwone lub fioletowe plamki na skórze (wybroczyny), zapalenie skóry, wypadanie włosów (łysienie) oraz wykwit polekowy. W przypadku pojawienia się ciężkich pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast powiadomić lekarza.

Czy można stosować lek Cresemba w ciąży i podczas karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Cresemba w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne. Decyzja o wdrożeniu leczenia jest podejmowana wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Nie jest wiadomo, czy substancja czynna leku Cresemba może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Z tego powodu stosowanie preparatu w tej grupie pacjentek jest ograniczone do wyjątkowych sytuacji klinicznych.

Podczas stosowania leku Cresemba nie należy karmić piersią. Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku w okresie ciąży lub laktacji należy omówić z lekarzem.

Czy Cresemba wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Cresemba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, takie jak splątanie (dezorientacja), uczucie zmęczenia lub nasilona senność.

Lek może również powodować omdlenia. Z uwagi na ryzyko wystąpienia wymienionych objawów podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować szczególną ostrożność.

W przypadku zaobserwowania u siebie jakichkolwiek objawów mogących wpływać na koncentrację lub szybkość reakcji należy powstrzymać się od wykonywania tych czynności i skonsultować się z lekarzem.

Jak przechowywać i co zrobić z przeterminowanym lekiem Cresemba?

Sposób przechowywania leku Cresemba zależy od jego postaci. Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Kapsułki twarde wymagają przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wolno stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przeterminowanych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu proszku przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w lodówce (2°C–8°C) lub przez 6 godzin w temperaturze pokojowej. Ze względów mikrobiologicznych zaleca się jednak jego natychmiastowe zużycie. O sposoby bezpiecznej utylizacji leków należy zapytać farmaceutę.

Okres ważności nieotwartego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji wynosi 4 lata.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Cresemba?

Ulotka i Charakterystyka Produktu Leczniczego leku Cresemba nie zawierają szczegółowych danych dotyczących wpływu alkoholu na terapię — informacja niedostępna w ulotce. Kwestię spożywania alkoholu w trakcie leczenia należy bezwzględnie omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy mogą uwzględnić indywidualny stan zdrowia pacjenta i wszystkie przyjmowane leki.

Jakie są zamienniki Cresemba?

Decyzję o wyborze konkretnego leku przeciwgrzybiczego, w tym o zastosowaniu ewentualnego zamiennika, zawsze podejmuje lekarz na podstawie dokładnej diagnozy, rodzaju zakażenia i indywidualnego stanu pacjenta. Nie należy samodzielnie modyfikować zaleconej terapii ani poszukiwać alternatywnych preparatów.

Lek Cresemba jest stosowany w leczeniu ściśle określonych, ciężkich zakażeń grzybiczych. Jednym z kluczowych wskazań jest inwazyjna aspergiloza, czyli choroba wywołana przez grzyby z rodzaju Aspergillus.

Preparat ten jest również wskazany w leczeniu mukormykozy, zakażenia spowodowanego przez grzyby z grupy Mucorales, u pacjentów, u których terapia amfoterycyną B nie została uznana przez lekarza za właściwą. Podkreśla to specjalistyczny charakter leku i konieczność jego stosowania pod ścisłym nadzorem medycznym.

Kiedy nie stosować Cresemba?

Leku Cresemba nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• uczulenie na izawukonazol lub którykolwiek ze składników leku,
• choroba serca zwana „rodzinnym zespołem krótkiego QT",
• jednoczesne stosowanie ketokonazolu (leczenie zakażeń grzybiczych),
• jednoczesne stosowanie rytonawiru w dawce powyżej 200 mg co 12 godzin (leczenie zakażenia HIV),
• jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub ryfabutyny (leczenie gruźlicy),
• jednoczesne stosowanie karbamazepiny (leczenie padaczki),
• jednoczesne stosowanie barbituranów, np. fenobarbitalu (leczenie padaczki i zaburzeń snu),
• jednoczesne stosowanie fenytoiny (leczenie padaczki),
• jednoczesne stosowanie ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w depresji),
• jednoczesne stosowanie efawirenzu lub etrawiryny (leczenie zakażenia HIV),
• jednoczesne stosowanie nafcyliny (leczenie zakażeń bakteryjnych).

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz każdorazowo ocenia, czy żadne z powyższych przeciwwskazań nie dotyczy pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol, flukonazol, worykonazol). Stosowanie leku u pacjentów z ciężką chorobą wątroby nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Refundacja i odpłatność

Zgodnie z dostępnymi informacjami, lek Cresemba nie znajduje się na liście leków refundowanych.

Najczęstsze pytania pacjentów

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.