Tecfidera

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę do zastrzeżonego stosowania
Wskazania	stwardnienie rozsiane
Postać	kapsułki dojelitowe twarde
Dawka	120 mg, 240 mg
Substancja czynna	fumaran dimetylu

Tecfidera — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną preparat Tecfidera to lek aktywujący ścieżkę transkrypcyjną czynnika jądrowego Nrf2. Ma postać kapsułek dojelitowych twardych i zawiera substancję czynną fumaran dimetylu. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie lek Tecfidera dostępny jest tylko na receptę do zastrzeżonego stosowania po wcześniejszej konsultacji medycznej.

Mechanim działania preparatu polega na aktywacji ścieżki Nrf2, co chroni komórki nerwowe przed stresem oksydacyjnym oraz zmniejsza uszkodzenia mieliny wywoływane przez układ odpornościowy. Ponadto lek wykazuje działanie przeciwzapalne. W efekcie zmniejsza się liczba rzutów stwardnienia rozsianego i spowalnia progresja niepełnosprawności pacjenta. 

Preparat Tecfidera przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży od 13. roku życia. Podstawowe wskazanie medyczne do jego stosowania to leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). 

Ile kosztuje Tecfidera?

Obecnie lek Tecfidera dostępny jest w dwóch opakowaniach, które różnią się ilością kapsułek dojelitowych twardych oraz stężeniem substancji czynnej w pojedynczej z nich. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Tecfidera (kapsułki dojelitowe twarde, 120 mg, 14 kapsułek) - 812,45 PLN;
• Tecfidera (kapsułki dojelitowe twarde, 240 mg, 56 kapsułek) - 3249,90 PLN.

Czy lek Tecfidera jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Tecfidera podlega całościowej refundacji w wybranych wskazaniach medycznych przy zastrzeżonym stosowaniu. Za darmo otrzymują go pacjenci w ramach refundacji B.29, czyli w leczeniu chorych na stwardnienie rozsiane, którzy zakwalifikowali się do terapii w programie refundowanym przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ).

Tecfidera — czy istnieją zamienniki?

W aptece dostępne są inne leki podobne do Tecfidera, które zawierają taka samą substancję czynną w tej samej postaci i wszystkie one wydawane są na receptę do zastrzeżonego stosowania. Ich dostępność jest jednak mocno ograniczona. Należą do nich: Dimethyl fumarate Accord, Balfumon, Dimethyl fumarate Aurovitas, Dimethyl Fumarate Frontier i inne.

Tecfidera — jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Tecfidera ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, ponieważ może to nasilać działania niepożądane.

Lek Tecfidera przyjmuje się z posiłkiem, co pomaga łagodzić bardzo często występujące dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Poniżej standardowe dawkowanie u osób dorosłych i dzieci i młodzieży od 13. roku życia:

• dawka początkowa to 120 mg 2 razy dziennie przez pierwsze 7 dni terapii;
• po 7 dniach dawkę zwiększa się do 240 mg 2 razy dziennie.

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Tecfidera, ponieważ nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować poważne działania niepożądane. W takiej sytuacji trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tecfidera — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie należy stosować leku Tecfidera u kobiet w ciąży, podejrzewających ciąże lub planujących dziecko. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku na rozwój płody i zdrowie kobiety w ciąży. Lekarz może zdecydować się na jego wdrożenie tylko w sytuacjach bezwzględnie koniecznych, gdy korzyści z tym związane znacznie przewyższają ewentualne ryzyko.

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Tecfidera przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania kapsułek w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie jest prowadzone, to warto przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa. Może to powodować działania niepożądane ze strony dziecka.

Tecfidera — działania niepożądane

U pacjentów przyjmujących lek Tecfidera mogą występować działania niepożądane, jednak nie dotyczy to każdego przypadku. Rodzaj i nasilenie skutków ubocznych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjenta.

W przypadku poważnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i obejmuje to:

• ciężkie reakcje alergiczne: zaczerwienienie skóry twarzy i ciała, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy obejmujący twarz, wargi, język i jamę ustną, świszczący oddech, duszność, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze;
• osłabienie lub nasilenie się osłabienia po jednej stronie ciała, zaburzenia widzenia, zaburzenia pamięci i toku myślenia, splątanie, zmiany osobowości, trudności komunikacyjne, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji ruchowej – możliwe objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), czyli poważnego zakażenia mózgu.

Ponadto w trakcie leczenia odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• bóle lub skurcze żołądka;
• mdłości;
• biegunka;
• napadowe zaczerwienienie skóry;
• uderzenia gorąca;
• uczucie pieczenia lub swędzenia skóry;
• niestrawność;
• wymioty;
• zapalenie błony śluzowej jelit;
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit;
• uczucie gorąca;
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• łysienie;
• rumień;
• wysypka;
• świąd;
• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia);
• zapalenia płuc;
• białkomocz;
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• nadwrażliwość;
• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• półpasiec;
• katar;
• gorączka;
• bolesne miesiączki.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane warto zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Tecfidera?

Przed rozpoczęciem leczenia stwardnienia rozsianego lekiem Tecfidera należy dokładnie omówić swój stan zdrowia z lekarzem oraz dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Przeciwwskazania do przyjmowania tych kapsułek to:

• uczulenie na fumaran dimetylu lub jakikolwiek inny składnik preparatu;
• podejrzenie lub rozpoznanie wystąpienia rzadkiego zakażenia mózgu postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy, to należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Wszystko po to, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku i ograniczyć ryzyko poważnych działań niepożądanych w trakcie leczenia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tecfidera?

W określonych przypadkach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie przyjmowania preparatu Tecfidera. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce.

Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują takie choroby lub stany zdrowia jak: 

• ciężka choroba wątroby;
• ciężka choroba nerek;
• ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc);
• choroba żołądka lub jelit;
• wystąpienie ciężkich powikłań, w tym półpaśca w trakcie leczenia – wymaga kontaktu z lekarzem;
• wystąpienie osłabienia, zaburzenia widzenia lub nowych objawów – wymaga kontaktu z lekarzem;
• jednoczesne przyjmowanie innych estrów kwasu fumarowego stosowanych w leczeniu łuszczycy (możliwe wystąpienie zaburzenia nerek zwanego zespołem Fanconiego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada poziom białych krwinek oraz sprawdzi funkcjonowanie wątroby i nerek. Lek Tecfidera może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Wszelkie wątpliwości w zakresie terapii należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami. Lek należy przyjmować ostrożnie, aby zmniejszyć ryzyko skutków ubocznych. 

Z czym nie łączyć leku Tecfidera?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że preparat Tecfidera może wchodzić z nimi w interakcje, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne.

Szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• inne leki wpływające na układ odpornościowy, np. chemioterapeutyki, leki immunosupresyjne;
• inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego;
• leki moczopędne (diuretyki);
• niektóre antybiotyki;
• leki przeciwbólowe (np. ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne);
• leki zawierające lit;
• niektóre szczepionki żywe. 

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania dowolnego leku z preparatem Tecfidera decyduje lekarz prowadzący. Należy postępować zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć ryzyko niekorzystnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Tecfidera — skład leku

Preparat Tecfidera zawiera fumaran dimetylu. Pozostałe składniki pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, talk, kroskarmeloza sodowa, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, trietylu cytrynian, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, symetykon, żelatyna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek E171, żelaza tlenek żółty E172, błękit brylantowy FCF E133, szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny E172.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)