Rupiron

Dostępność	na receptę
Wskazania	łagodzenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa); łagodzenie objawów związanych z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i wysypka (miejscowe zaczerwienienie i obrzęk skóry)
Postać	tabletki
Dawka	10 mg
Substancja czynna	Rupatadyna (Rupatadinum)
Ulotka do pobrania	Rupiron - ulotka

Co to jest lek Rupiron i w jakim celu się go stosuje?

Rupiron to lek przeciwhistaminowy drugiej generacji. Rupatadyna długo i wybiórczo blokuje obwodowe receptory histaminowe H1, a część jej metabolitów (m.in. desloratadyna) także działa przeciwhistaminowo i może się przyczyniać do efektu leczenia.

Lek łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wydzielina z nosa oraz swędzenie oczu i nosa. Stosuje się go także w pokrzywce (alergicznej wysypce skórnej), gdy dokucza swędzenie i wysypka z miejscowym zaczerwienieniem i obrzękiem skóry.

Jakie są wskazania do stosowania leku Rupiron?

Według ChPL wskazaniem jest objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Lek łagodzi objawy, nie usuwa przyczyny alergii.

W kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną po 4 tygodniach rupatadyna zmniejszyła wskaźnik świądu o 57,5% (placebo o 44,9%), a średnią liczbę bąbli pokrzywkowych o 54,3% (placebo o 39,7%).

Jaka jest substancja czynna i skład leku Rupiron?

Każda tabletka zawiera rupatadyny fumaran w ilości odpowiadającej 10 mg rupatadyny. Substancje pomocnicze to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian oraz żółty i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Tabletki są okrągłe (średnica 6,5 mm), płaskie, jasnołososiowe, z wytłoczeniem „R10” po jednej stronie, pakowane w blistry po 15 lub 30 sztuk.

Jak prawidłowo dawkować lek Rupiron?

Dorośli i młodzież od 12 lat przyjmują jedną tabletkę (10 mg) raz na dobę, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletkę połyka się, popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Czas leczenia ustala lekarz.

U osób w wieku 65 lat i starszych lek stosuje się ostrożnie. W badaniach nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności ani bezpieczeństwie, ale grupa starszych pacjentów była niewielka, więc nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych z nich.

Dla kogo przeznaczony jest lek Rupiron?

Tabletki 10 mg są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży od 12 lat. Nie zaleca się ich u dzieci poniżej 12 lat; u dzieci w wieku 2–11 lat ChPL zaleca rupatadynę w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ brak doświadczenia klinicznego w tych grupach.

Kiedy nie stosować leku Rupiron?

Jedynym przeciwwskazaniem jest uczulenie na rupatadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Ostrożności wymagają osoby ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT w EKG, z niewyrównaną hipokaliemią (małym stężeniem potasu we krwi) oraz ze schorzeniami sprzyjającymi zaburzeniom rytmu, np. klinicznie znaczącą bradykardią lub ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego. W badaniu QT/QTc rupatadyna w dawce do 10 razy większej od leczniczej nie wpływała na zapis EKG.

Jakie są możliwe działania niepożądane po zastosowaniu Rupironu?

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują senność, ból i zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, zmęczenie i uczucie osłabienia. W badaniach klinicznych senność zgłosiło 9,4% pacjentów, ból głowy 6,9%, a zmęczenie 3,1%. Większość działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana i zwykle nie wymagała przerwania leczenia.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) pojawiają się: zapalenie gardła i błony śluzowej nosa, zwiększenie apetytu, trudności w koncentracji, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość i ból gardła, nudności, bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcie, wysypka, bóle pleców, stawów i mięśni, zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfokinazy kreatynowej) oraz zwiększenie masy ciała.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują przyspieszone bicie serca, kołatanie serca i reakcje alergiczne. Świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła albo trudności w oddychaniu mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną: należy wtedy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy Rupiron można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Dane o stosowaniu rupatadyny u kobiet w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Z ostrożności zaleca się unikanie leku w okresie ciąży.

Rupatadyna przenika do mleka u zwierząt; nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Lekarz decyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i dla matki. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności przy narażeniu większym niż po maksymalnej dawce u ludzi; danych klinicznych o wpływie na płodność nie ma.

Czy po zażyciu leku Rupiron można prowadzić pojazdy?

W zalecanej dawce lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy pierwszym zażyciu należy jednak zachować ostrożność i najpierw sprawdzić, jak organizm reaguje na lek, bo senność i zawroty głowy należą do częstych działań niepożądanych.

Czy Rupiron wchodzi w interakcje z innymi lekami lub żywnością?

Rupatadyna jest metabolizowana głównie przez izoenzym CYP3A4. Należy unikać łączenia jej z silnymi inhibitorami tego enzymu (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, nefazodon), a z umiarkowanymi (erytromycyna, flukonazol, diltiazem) stosować ją ostrożnie. Ketokonazol zwiększał narażenie na rupatadynę 10-krotnie, a erytromycyna 2–3-krotnie; ulotka zaleca, by w trakcie leczenia Rupironem nie przyjmować żadnego z tych dwóch leków.

Rupatadyna słabo hamuje CYP3A4, więc może zwiększać stężenie niektórych leków, np. symwastatyny, lowastatyny, cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu, ewerolimusu i cyzaprydu; może być konieczna zmiana ich dawki. Ostrożności wymaga też łączenie z midazolamem, statynami i lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.

Leku nie wolno przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani grejpfrutami, ponieważ sok grejpfrutowy zwiększa narażenie na rupatadynę 3,5-krotnie.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Rupiron?

Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a potem kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Jak przechowywać lek Rupiron?

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania; należy go trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata, a datę podaną na pudełku i blistrze rozumie się jako ostatni dzień miesiąca.

Niepotrzebnych leków nie wyrzuca się do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki; sposób ich usunięcia wskaże farmaceuta.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Rupiron?

Według ulotki Rupiron w dawce 10 mg nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol. W badaniu z alkoholem dawka 10 mg miała minimalny wpływ na niektóre testy sprawności psychoruchowej, nieróżniący się istotnie od działania samego alkoholu, natomiast dawka 20 mg nasilała zaburzenia spowodowane alkoholem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rupiron?

Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zgłoszono przypadków przedawkowania; w badaniu bezpieczeństwa dawka 100 mg na dobę przez 6 dni była dobrze tolerowana, a najczęstszym objawem była senność. Przy bardzo dużych dawkach stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.

Najczęstsze pytania o Rupiron (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.