Kisqali

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie uzupełniające (adjuwantowe) pacjentów z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (hr-dodatnim), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (her2-ujemnym), o wysokim ryzyku nawrotu, w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy. u kobiet przed/okołomenopauzalnych i mężczyzn stosuje się dodatkowo agonistę lhrh; leczenie kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego, przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (hr-dodatnim), bez nadekspresji her2 (her2-ujemnym), w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. u kobiet przed/okołomenopauzalnych stosuje się dodatkowo agonistę lhrh
Postać	tabletki powlekane
Dawka	200 mg
Substancja czynna	rybocyklib
Ulotka do pobrania	Kisqali - ulotka

Co to jest Kisqali?

Kisqali jest lekiem stosowanym w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatniego) i bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemnego). Lek jest wskazany w dwóch sytuacjach klinicznych:

• Wczesny rak piersi: w leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) pacjentów o wysokim ryzyku nawrotu, w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy. U kobiet przed- lub okołomenopauzalnych oraz u mężczyzn inhibitor aromatazy stosuje się w skojarzeniu z agonistą LHRH.
• Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi: u kobiet z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym, przerzutowym nowotworem, w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub po wcześniejszym leczeniu hormonalnym. U kobiet przed- lub okołomenopauzalnych leczenie hormonalne stosuje się w skojarzeniu z agonistą LHRH.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na rybocyklib, orzeszki ziemne lub soję, a także na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku. Należy zachować szczególną ostrożność i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów mogących świadczyć o poważnych schorzeniach.

Gorączka może być oznaką zakażenia, zażółcenie skóry może wskazywać na chorobę wątroby, a kołatanie serca — na zaburzenia pracy serca. Każdy z tych symptomów wymaga pilnej konsultacji medycznej w celu dalszej diagnostyki i oceny stanu zdrowia.

Jak działa Kisqali?

Rybocyklib jest selektywnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4 i 6. Kinazy te, po aktywacji przez związanie z cyklinami D, odgrywają kluczową rolę w szlakach sygnałowych prowadzących do progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórek. Kompleks cyklina D-CDK4/6 reguluje postęp cyklu komórkowego poprzez fosforylację białka retinoblastomy (pRb). Rybocyklib, hamując CDK4/6, zmniejsza fosforylację pRb, co skutkuje zatrzymaniem cyklu komórkowego w fazie G1 i w konsekwencji zatrzymaniem wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Jak dawkować Kisqali?

Dawkowanie leku Kisqali jest ustalane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Leczenie prowadzone jest w 28-dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w terapii.

Wczesny rak piersi: zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg (dwie tabletki po 200 mg) raz na dobę. Leczenie trwa do 3 lat, nawrotu choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.

Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi: zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg (trzy tabletki po 200 mg) raz na dobę. Leczenie kontynuuje się tak długo, jak pacjent odnosi korzyści kliniczne lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.

Tabletki należy połykać w całości — nie wolno ich ssać, kruszyć ani dzielić. Nie należy przyjmować tabletek połamanych, pękniętych lub uszkodzonych. Lek można przyjmować z pokarmem lub bez niego, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

Wszelkie zmiany w dawkowaniu, w tym ewentualne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, muszą odbywać się wyłącznie na zlecenie i pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego.

Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki Kisqali?

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki lub zapomnienia o jej przyjęciu należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Neutropenia: leczenie może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększając ryzyko poważnych zakażeń. Konieczne jest regularne wykonywanie morfologii krwi.
• Toksyczność dla wątroby: przed leczeniem i w jego trakcie należy regularnie wykonywać testy czynnościowe wątroby.
• Wydłużenie odstępu QT: przed leczeniem i w jego trakcie należy wykonywać badanie EKG oraz monitorować stężenie elektrolitów.
• Ciężkie reakcje skórne: toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) to rzadkie, ale poważne powikłanie. W przypadku postępującej wysypki z pęcherzami należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc: należy monitorować objawy płucne, takie jak kaszel i duszność.
• Czynność nerek: możliwe jest zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi — zalecana jest ocena czynności nerek.
• Skład: lek zawiera lecytynę sojową i nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Kisqali mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zakażenia (w tym układu moczowego i oddechowego), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość (anemia), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów), zmniejszony apetyt, ból głowy, zawroty głowy, kaszel, duszność (krótki oddech), nudności, biegunka, wymioty, zaparcie, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia), niestrawność, łysienie (utrata lub przerzedzenie włosów), wysypka, świąd, ból pleców, zmęczenie, obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk, kostek, stóp), gorączka, osłabienie, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, stężenia bilirubiny).

Często (u 1–10 na 100 pacjentów): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), gorączka neutropeniczna, hipokalcemia (zmniejszone stężenie wapnia we krwi), hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi), hipofosfatemia (zmniejszone stężenie fosforanów we krwi), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), nasilone łzawienie, suchość oka, omdlenie, śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc, zaburzenia smaku, hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby), suchość skóry, rumień (zaczerwienienie skóry), bielactwo nabyte, ból jamy ustnej i gardła, suchość jamy ustnej, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG.

Niezbyt często: posocznica (sepsa, zakażenie krwi).

Rzadko: rumień wielopostaciowy (reakcja skórna z czerwonymi plamami).

Częstość nieznana: toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN, ciężka reakcja skórna).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Do niezbyt częstych działań niepożądanych należy również gorączka neutropeniczna (w przypadku wczesnego raka piersi).

Jakie interakcje ma Kisqali?

Lek Kisqali może wchodzić w liczne interakcje z innymi lekami i substancjami. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Silne inhibitory CYP3A4 (zwiększają stężenie rybocyklibu — należy unikać jednoczesnego stosowania): klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir, rytonawir, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, werapamil, worykonazol.

Silne induktory CYP3A4 (zmniejszają skuteczność rybocyklibu — należy unikać): fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Leki wydłużające odstęp QTc (należy unikać jednoczesnego stosowania): leki antyarytmiczne (np. amiodaron, chinidyna, sotalol), niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, moksyfloksacyna), leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol), chlorochina, metadon, ondansetron dożylny.

Tamoksyfen: jednoczesne stosowanie z Kisqali nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT.

Leki, których stężenie może zwiększyć Kisqali: alfuzosyna, amiodaron, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, ergotamina, kwetiapina, lowastatyna, symwastatyna, sildenafil, midazolam, triazolam, cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus, digoksyna, metformina.

Grejpfrut: podczas leczenia nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie rybocyklibu we krwi.

Czy Kisqali można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Stosowanie leku Kisqali nie jest zalecane w okresie ciąży, a podczas terapii nie należy karmić piersią. Lek może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia i na co najmniej 21 dni po jego zakończeniu, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Kisqali?

W Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotce leku Kisqali nie zawarto informacji dotyczących spożywania alkoholu w trakcie terapii. Należy jednak pamiętać, że leczenie tym preparatem wiąże się z ryzykiem toksyczności dla wątroby, dlatego konieczne jest regularne wykonywanie testów czynnościowych tego narządu. Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Czy po zażyciu Kisqali można prowadzić pojazdy?

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia lekiem Kisqali, ponieważ lek może wpływać na zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności.

Terapia może wywoływać działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Wystąpienie tych objawów może osłabić koncentrację i czas reakcji, co stwarza ryzyko podczas kierowania pojazdami.

W przypadku odczuwania zmęczenia lub zawrotów głowy po przyjęciu leku, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn aż do ustąpienia objawów. Wszelkie wątpliwości dotyczące wpływu leku na sprawność psychofizyczną należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kisqali?

W przypadku zażycia lub podejrzenia zażycia większej dawki leku niż zalecona, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby ułatwić personelowi medycznemu identyfikację substancji.

Postępowanie w przypadku przedawkowania musi być określone przez specjalistę. Samodzielne podejmowanie jakichkolwiek działań bez konsultacji medycznej jest przeciwwskazane i może być niebezpieczne dla zdrowia. Wszelkie decyzje dotyczące dalszego leczenia podejmuje lekarz na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, pokazując opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, toksyczne działania hematologiczne (np. neutropenia, małopłytkowość) oraz możliwe wydłużenie odstępu QT. Należy wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące.

Jak przechowywać Kisqali?

Lek Kisqali należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu. Najważniejszym warunkiem jest trzymanie tabletek w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia skuteczną ochronę przed wilgocią.

Dla tego produktu leczniczego nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak bezwzględnie przestrzegać terminu ważności podanego na pudełku oraz blistrze po skrócie „EXP". Termin ten oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wolno stosować leku po upływie jego terminu ważności. Należy również zwrócić uwagę na stan opakowania — jeśli jest ono uszkodzone lub nosi ślady otwierania, leku nie należy przyjmować. W razie wątpliwości co do przechowywania lub utylizacji produktu należy skonsultować się z farmaceutą.

Jakie są zamienniki Kisqali?

Kisqali jest stosowany w leczeniu raka piersi HR-dodatniego, HER2-ujemnego — zarówno w leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) wczesnego raka piersi o wysokim ryzyku nawrotu, jak i w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego, przerzutowego raka piersi. O wszystkie dostępne opcje terapeutyczne, w tym o ewentualne leczenie alternatywne, należy zapytać lekarza prowadzącego. Tylko specjalista może dobrać odpowiednie leczenie na podstawie stanu zdrowia pacjenta.

Kiedy nie stosować Kisqali?

Kisqali jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną (rybocyklib),
• nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję,
• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach współistniejących, przyjmowanych lekach oraz znanych alergiach. Lekarz podejmie decyzję o możliwości zastosowania terapii na podstawie wywiadu medycznego i wyników badań.

Refundacja i odpłatność

Lek Kisqali jest refundowany. Znajduje się w programie lekowym B.9.FM. i jest dostępny bezpłatnie dla pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do tego programu.

Dostępność

Lek Kisqali jest wydawany wyłącznie na receptę lekarską (kategoria dostępności: Rx). Jest to preparat do tzw. zastrzeżonego stosowania.

Najczęstsze pytania pacjentów o lek Kisqali

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.