Engerix B

Dostępność	na receptę
Wskazania	czynne uodpornienie przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu b (hbv) u osób nieuodpornionych; zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu d (wzw typu d), ponieważ wzw typu d występuje jednocześnie z wzw typu b
Postać	Zawiesina do wstrzykiwań
Dawka	20 mikrogramów / 1 ml
Substancja czynna	Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (rDNA)
Ulotka do pobrania	Engerix B - ulotka

Na co stosuje się szczepionkę Engerix B?

Szczepionkę Engerix B stosuje się w celu czynnego uodpornienia osób nieuodpornionych przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Preparat jest również wskazany w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (WZW typu D). Ochrona przed WZW typu D jest możliwa, ponieważ do zakażenia tym wirusem dochodzi wyłącznie w przypadku jednoczesnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. Ostateczną decyzję o zastosowaniu szczepionki podejmuje lekarz.

Jak działa szczepionka Engerix B?

Działanie szczepionki Engerix B polega na stymulowaniu organizmu do wytwarzania swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Preparat zawiera oczyszczony, główny antygen powierzchniowy tego wirusa (HBsAg), który jest uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae).

Podanie szczepionki indukuje w organizmie produkcję swoistych przeciwciał przeciwko antygenowi HBsAg (przeciwciał anty-HBs). Stężenie tych przeciwciał na poziomie 10 mIU/ml lub wyższym jest uznawane za próg chroniący przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Szczepienie zapewnia skuteczną ochronę u 95-100% zaszczepionych osób z grup ryzyka. Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze, takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie jest prawidłowe dawkowanie i schemat szczepienia Engerix B?

Dawka 20 µg (1 ml) jest przeznaczona dla osób w wieku od 16 lat. Istnieją dwa zalecane schematy szczepienia podstawowego, o których ostatecznie decyduje lekarz kwalifikujący do szczepienia.

Schemat standardowy (0, 1, 6 miesięcy) polega na podaniu pierwszej dawki w dowolnym terminie, drugiej po 1 miesiącu, a trzeciej po 6 miesiącach od pierwszej. Zapewnia on wyższy poziom przeciwciał.

Schemat przyspieszony (0, 1, 2 miesiące): drugą dawkę podaje się po 1 miesiącu, trzecią po 2 miesiącach od pierwszej; czwartą dawkę uzupełniającą zaleca się po 12 miesiącach od pierwszej dawki. W wyjątkowych przypadkach u dorosłych od 18 lat (np. gdy szczepienie podstawowe musi być ukończone przed pilną podróżą w ciągu jednego miesiąca): trzy dawki podaje się w dniach 0, 7 i 21; czwartą dawkę uzupełniającą zaleca się po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.

Ile razy należy przyjąć szczepionkę Engerix B?

Szczepionka Engerix B służy do czynnego uodpornienia przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Jest ona przeznaczona dla osób, które nie są uodpornione.

Celem szczepienia jest również zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (WZW typu D), ponieważ choroba ta występuje jednocześnie z WZW typu B. Stosuje się następujące schematy szczepienia podstawowego: schemat 3-dawkowy (0, 1, 6 miesięcy); schemat przyspieszony (0, 1, 2 miesiące) z zalecaną czwartą dawką uzupełniającą po 12 miesiącach od pierwszej; u dorosłych od 18 lat w wyjątkowych przypadkach — schemat (0, 7, 21 dni) z czwartą dawką po 12 miesiącach; u młodzieży w wieku 11–15 lat przy niskim ryzyku ekspozycji — schemat 2-dawkowy (0, 6 miesięcy) dawką 20 mikrogramów.

Kiedy nie należy stosować szczepionki Engerix B?

Szczepionkę Engerix B stosuje się w celu czynnego uodpornienia osób nieuodpornionych przeciwko zakażeniom powodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Szczepienie to zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (WZW typu D), które jest powiązane z występowaniem WZW typu B. Nie należy stosować szczepionki, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu; jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości po podaniu poprzedniej dawki Engerix B; w przypadku ostrej choroby przebiegającej z gorączką — podanie szczepionki należy odroczyć do czasu ustąpienia objawów. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.

Jakie są specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Engerix B?

Przed przyjęciem szczepionki Engerix B należy poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych, które wystąpiły po poprzednich szczepieniach, włączając w to reakcje uczuleniowe. Istotne jest również zgłoszenie problemów z krwawieniami lub skłonnością do łatwego powstawania siniaków.

Należy zachować ostrożność, ponieważ po wstrzyknięciu lub nawet przed nim może dojść do omdlenia, co dotyczy zwłaszcza nastolatków. Skuteczność szczepionki może być obniżona u osób w starszym wieku, płci męskiej, otyłych, palących papierosy oraz u pacjentów z niektórymi chorobami przewlekłymi.

U pacjentów z obniżoną odpornością, na przykład zakażonych wirusem HIV, z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona. Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia. Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania preparatu należy omówić z lekarzem.

Czy Engerix B może wchodzić w interakcje z innymi lekami lub szczepionkami?

Szczepionkę Engerix B można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami oraz preparatami, pod warunkiem wstrzyknięcia ich w różne miejsca ciała. Dotyczy to między innymi szczepionek przeciwko gruźlicy (BCG), wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, polio, odrze, śwince, różyczce, błonicy oraz tężcowi.

Możliwe jest również równoczesne podanie szczepionki Engerix B z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). W takim przypadku kluczowe jest, aby oba preparaty zostały podane w dwa oddalone od siebie miejsca na ciele.

Szczepionkę Engerix B można stosować jednocześnie ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV); nie wykazano klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną wobec antygenów HPV. Przy jednoczesnym podaniu stwierdzono mniejsze średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs. Należy jednak mieć na uwadze, że takie postępowanie może nieznacznie obniżyć średnie stężenie uzyskanych przeciwciał. Wszelkie wątpliwości dotyczące jednoczesnego podawania szczepionek należy omówić z lekarzem.

Jakie mogą być działania niepożądane po szczepieniu Engerix B?

Po podaniu szczepionki Engerix B mogą wystąpić działania niepożądane. Do bardzo częstych (mogących dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) zalicza się ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia oraz drażliwość.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób) obserwuje się ból głowy, senność, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha), zmniejszenie łaknienia, gorączkę (37,5°C lub wyższą), złe samopoczucie oraz inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk czy stwardnienie.

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób) mogą pojawić się zawroty głowy, ból mięśni i objawy grypopodobne. Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek): uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, parestezje (uczucie mrowienia), pokrzywka, świąd, wysypka, ból stawów. Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek): małopłytkowość, zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń, nagły spadek ciśnienia tętniczego lub utrata przytomności, reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego — w każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.

Czy można stosować Engerix B w czasie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie szczepionki Engerix B w okresie ciąży jest ograniczone i wymaga indywidualnej oceny lekarskiej. Wpływ preparatu na rozwój płodu nie był oceniany w badaniach, jednak uważa się, że ryzyko dla płodu jest niskie. Szczepionkę można podać kobiecie w ciąży wyłącznie wtedy, gdy istnieją wyraźne wskazania, a potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

W odniesieniu do okresu laktacji, wpływ szczepionki na dzieci karmione piersią nie był badany. Jednocześnie nie ustalono przeciwwskazań do szczepienia matek karmiących piersią. Decyzję o podaniu szczepionki Engerix B kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią zawsze podejmuje lekarz.

Jak stosować Engerix B u dzieci i młodzieży?

Szczepionkę Engerix B stosuje się u dzieci i młodzieży w celu czynnego uodpornienia przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Preparat jest przeznaczony dla osób, które dotychczas nie nabyły odporności na ten wirus. U młodzieży w wieku od 11 do 15 lat (włącznie), przy niskim ryzyku zakażenia HBV podczas trwania cyklu szczepienia oraz pod warunkiem pewności ukończenia cyklu, można zastosować Engerix B 20 mikrogramów w schemacie 2-dawkowym (0, 6 miesięcy). Jeżeli warunki niskiego ryzyka nie mogą być spełnione, należy zastosować Engerix B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci) w schemacie 3-dawkowym lub przyspieszonym.

Szczepienie przeciwko WZW typu B zapobiega również wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (WZW typu D), ponieważ do rozwoju tego zakażenia dochodzi wyłącznie w obecności wirusa HBV. Wszelkie wątpliwości dotyczące szczepienia należy omówić z lekarzem, który podejmuje decyzję o kwalifikacji do szczepienia.

Czy Engerix B wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Engerix B wywierała istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Z tego względu nie określa się specjalnych środków ostrożności dla pacjentów wykonujących te czynności po szczepieniu.

Należy jednak zachować ostrożność. Jeśli po przyjęciu szczepionki pacjent poczuje się źle, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do swojego stanu zdrowia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaki jest skład szczepionki Engerix B?

Substancją czynną szczepionki Engerix B jest antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), uzyskiwany metodą rekombinacji DNA (rDNA). Jest to kluczowy składnik odpowiedzialny za wywołanie odpowiedzi odpornościowej organizmu.

Substancją czynną szczepionki Engerix B jest antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 20 mikrogramów, adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (ogółem: 0,50 miligrama Al3+). Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.; jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości po podaniu poprzedniej dawki Engerix B; jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C). W razie wątpliwości dotyczących składu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak należy przechowywać szczepionkę Engerix B?

Szczepionkę Engerix B należy przechowywać w lodówce, w zakresie temperatur od 2°C do 8°C. Kluczowe jest, aby nie dopuścić do zamrożenia preparatu, ponieważ może to trwale uszkodzić jego strukturę i pozbawić go skuteczności.

W celu zapewnienia odpowiedniej ochrony przed światłem, szczepionkę należy trzymać w oryginalnym opakowaniu. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, preparat musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, aby zminimalizować ryzyko przypadkowego użycia.

Dane dotyczące stabilności, przeznaczone głównie dla personelu medycznego, wskazują, że w razie chwilowego przekroczenia zalecanej temperatury, szczepionka zachowuje swoje właściwości przez 3 dni w temperaturze do 37°C lub przez 7 dni w temperaturze do 25°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata. W razie wątpliwości co do warunków przechowywania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo utrzymuje się ochrona po szczepieniu Engerix B?

Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera informacji na temat czasu utrzymywania się ochrony po szczepieniu. Szczepionka Engerix B jest stosowana w celu czynnego uodpornienia przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Refundacja leku Engerix B

Produkt nie jest refundowany.

Czy szczepionka Engerix B jest refundowana?

Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dołączona do opakowania nie zawierają informacji na temat statusu refundacji szczepionki Engerix B. Na podstawie dostępnych źródeł nie można określić, czy produkt jest refundowany. Aby uzyskać precyzyjne informacje na temat możliwości refundacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dostępność leku Engerix B

Lek jest wydawany z apteki na podstawie recepty lekarskiej (Rp).

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym i wytwórcą Engerix B?

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia. Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa.

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym i wytwórcą Engerix B?

Dostarczona WIEDZA dla tej sekcji zawiera wyłącznie informacje o wskazaniach do stosowania szczepionki (czynne uodpornienie przeciw WZW typu B i zapobieganie WZW typu D) oraz o przeciwwskazaniach (uczulenie, gorączka). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Engerix B?

Równoczesne podanie szczepionki Engerix B i standardowej dawki immunoglobuliny anty-HBs (HBIg) w różne miejsca ciała nie powoduje zmniejszenia poziomu przeciwciał anty-HBs. Szczepionkę Engerix B można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami w oddzielne miejsca wstrzyknięć. o wcześniejszych reakcjach na szczepienia, problemach z krzepnięciem czy skłonności do omdleń. Nie ma w niej żadnych informacji na temat interakcji z alkoholem.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Engerix B?

W oficjalnych materiałach producenta, takich jak ulotka dla pacjenta czy Charakterystyka Produktu Leczniczego, nie ma informacji na temat spożywania alkoholu w okresie szczepienia. Przed przyjęciem szczepionki należy poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych, w tym o reakcjach uczuleniowych po poprzednich szczepieniach oraz o problemach z krwawieniem lub łatwym powstawaniem siniaków. Wszelkie wątpliwości dotyczące zaleceń w okresie okołoszczepiennym należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze pytania o Engerix B (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.