Brazoflamin

Dostępność	na receptę
Wskazania	zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych; leczenie chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie bakteryjne
Postać	krople do oczu, zawiesina
Dawka	(3 mg + 1 mg)/ml
Substancja czynna	Tobramycyna (Tobramycinum) + Deksametazon (Dexamethasonum)
Ulotka do pobrania	Brazoflamin - ulotka

Co to jest lek Brazoflamin i w jakim celu się go stosuje?

Brazoflamin to złożone krople do oczu w postaci białej, jednorodnej zawiesiny. Łączą kortykosteroid (deksametazon), który zmniejsza stan zapalny, z antybiotykiem (tobramycyną), który działa na wiele gatunków bakterii zakażających oko. Butelka zawiera 5 ml kropli.

Jaki jest skład i mechanizm działania leku Brazoflamin?

1 ml zawiesiny zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu, a jedna kropla 0,1 mg tobramycyny i 0,04 mg deksametazonu. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest chlorek benzalkoniowy (0,1 mg/ml).

Deksametazon hamuje ekspresję białek adhezyjnych, cyklooksygenazy I i II oraz cytokin. Zmniejsza w ten sposób uwalnianie mediatorów zapalenia i migrację leukocytów do objętych zapaleniem tkanek oka. Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szybkim działaniu bakteriobójczym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, hamującym syntezę białek na rybosomach bakterii.

Kiedy stosuje się lek Brazoflamin?

Zarejestrowanym wskazaniem jest zapobieganie zapaleniu i jego leczenie oraz zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy, u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Ulotka opisuje lek szerzej jako stosowany w chorobach zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie, np. po zabiegu okulistycznym, urazie lub z powodu ciała obcego.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Brazoflamin?

Leku nie stosuje się przy uczuleniu na tobramycynę, deksametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazaniem jest też zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy wietrznej lub półpaśca i inne wirusowe choroby rogówki lub spojówki.

Leku nie stosuje się również w gruźlicy oka, zakażeniu grzybiczym oka, nieleczonych zakażeniach pasożytniczych lub ropnych oka ani po niepowikłanym usunięciu ciała obcego z rogówki.

Jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania leku Brazoflamin?

Przy reakcji alergicznej, od miejscowego świądu i zaczerwienienia po reakcję anafilaktyczną lub ciężką reakcję skórną, trzeba przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Uczulenie na tobramycynę może oznaczać nadwrażliwość także na inne aminoglikozydy. Ostrożności wymagają osoby z miastenią lub chorobą Parkinsona, bo aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni.

Stosowanie dłuższe niż 24 dni (czyli dłuższe niż w badaniach klinicznych) lub częstsze niż zalecane może podwyższyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i doprowadzić do jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego, pogorszenia ostrości i pola widzenia oraz zaćmy podtorebkowej tylnej. Dlatego ciśnienie w oku trzeba regularnie kontrolować. Szczególnie ważne jest to u dzieci, u których wzrost ciśnienia może być większy i wystąpić szybciej, oraz u chorych np. na cukrzycę.

Przy długotrwałym lub intensywnym stosowaniu deksametazon może przenikać do krwi i wywołać zespół Cushinga lub zahamowanie czynności nadnerczy, zwłaszcza u dzieci i u osób przyjmujących rytonawir lub kobicystat. Zahamowanie nadnerczy może się ujawnić po odstawieniu leku, dlatego przed przerwaniem takiego leczenia trzeba porozmawiać z lekarzem.

Kortykosteroid zwiększa podatność na zakażenia oka i może maskować ich objawy. Opóźnia też gojenie zranień oka, a przy chorobach ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki opisywano perforację. Uporczywe owrzodzenie rogówki może oznaczać zakażenie grzybicze i wymaga szybkiej konsultacji. Lekarza należy poinformować także o nieostrym widzeniu, zaostrzeniu objawów i przyjmowaniu innych antybiotyków, również doustnych.

Jak dawkować i stosować krople do oczu Brazoflamin?

U dorosłych stosuje się 1–2 krople do worka spojówkowego chorego oka co 4–6 godzin. W ciągu pierwszych 24–48 godzin dawkę można zwiększyć do 1–2 kropli co 2 godziny. Leczenie trwa zwykle 14 dni, nie dłużej niż 24 dni; częstość zakraplania zmniejsza się stopniowo w miarę ustępowania objawów i nie należy przerywać leczenia przedwcześnie.

W ciężkich przypadkach zaczyna się od 1–2 kropli co godzinę do uzyskania poprawy. Potem zakrapla się co 2 godziny przez 3 dni, następnie co 4 godziny przez 5–8 dni i, jeśli lekarz uzna to za konieczne, raz dziennie przez kolejne 5–8 dni.

Po usunięciu zaćmy stosuje się 1 kroplę 4 razy na dobę od dnia po zabiegu, przez maksymalnie 24 dni. Leczenie można też zacząć dzień przed zabiegiem. W razie potrzeby przez pierwsze 2 dni dawkę można zwiększyć do 1 kropli co 2 godziny. Dzieci od 2 lat otrzymują takie same dawki jak dorośli. Przy zaburzeniach czynności wątroby lub nerek nie zmienia się dawki, bo lek w niewielkim stopniu wchłania się do krwi, choć nie badano go w tych grupach.

Przed zakropleniem trzeba umyć ręce i wstrząsnąć butelką. Następnie odchyla się głowę, odciąga dolną powiekę i wkrapla lek, nie dotykając końcówką oka, powiek ani innych powierzchni. Po zakropleniu zamyka się oko i uciska palcem kącik oka przy nosie, co zmniejsza przenikanie leku do organizmu. Butelkę zakręca się od razu po użyciu.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Brazoflamin?

Należy kontynuować leczenie, podając kolejną dawkę zgodnie ze schematem. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pominiętą dawkę się opuszcza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Jakie są możliwe działania niepożądane leku Brazoflamin?

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano ból oka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podrażnienie oka i świąd oka, ale występowały one u mniej niż 1% pacjentów.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) występują zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból, świąd, podrażnienie i uczucie dyskomfortu w oku. Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób) zdarzają się zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka i zaburzenia smaku.

Z nieznaną częstością zgłaszano obrzęk i zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, nasilone łzawienie, reakcję anafilaktyczną i nadwrażliwość, zawroty i ból głowy, nudności, dyskomfort w brzuchu, rumień wielopostaciowy, wysypkę, świąd i obrzęk twarzy. Taką częstość mają też zespół Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Ulotka wymienia ponadto nasilony wzrost owłosienia, osłabienie i utratę masy mięśniowej, fioletowe rozstępy, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne lub zanikające miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie oraz zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Czy Brazoflamin wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Szczegółowych badań interakcji nie przeprowadzono. Jednoczesne miejscowe stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może utrudniać gojenie rogówki. Między podaniem Brazoflaminu a innych kropli lub maści do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy, a maści podawać na końcu.

Inhibitory CYP3A4, w tym rytonawir i kobicystat, mogą zmniejszać klirens deksametazonu i nasilać jego działanie aż do zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy. Takiego połączenia należy unikać, chyba że korzyść przewyższa ryzyko; wtedy pacjenta obserwuje się pod kątem ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Ostrożności wymaga też jednoczesne ogólnoustrojowe stosowanie aminoglikozydów, które mogą działać toksycznie na nerwy, słuch i nerki.

Czy Brazoflamin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Danych o stosowaniu tych substancji do oka w ciąży brak lub są ograniczone. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów w ciąży wiązało się z większym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, a aminoglikozydy przenikają przez łożysko.

Nie wiadomo, czy po podaniu do oka tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka kobiecego, ale nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Lekarz decyduje, czy przerwać karmienie, czy leczenie, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i dla matki.

Czy stosowanie leku Brazoflamin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak po zakropleniu widzenie stanie się niewyraźne, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania pełnej ostrości wzroku.

Jak przechowywać lek Brazoflamin?

Lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania, ale nie wolno go zamrażać. Butelkę przechowuje się w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności wynosi 2 lata, a po pierwszym otwarciu butelki 4 tygodnie; po tym czasie butelkę wyrzuca się, aby uniknąć zakażenia kropli. Leków nie wyrzuca się do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki; sposób ich usunięcia wskaże farmaceuta.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Brazoflamin?

Nadmiar leku wypłukuje się z oka letnią wodą i nie zakrapla dodatkowo; kolejną dawkę podaje się o zwykłej porze. Objawy przedawkowania w oku, takie jak punkcikowe zapalenie rogówki, rumień, wzmożone łzawienie, obrzęk lub świąd powiek, mogą przypominać działania niepożądane.

Najczęstsze pytania o Brazoflamin (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.