Bexsero to lek zawierający szczepionkę przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożoną, adsorbowaną.
| Dostępność |
na receptę |
| Wskazania |
czynne uodparnianie osób w wieku 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez neisseria meningitidis grupy b |
| Postać |
Zawiesina do wstrzykiwań |
| Dawka |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: 50 mikrogramów NHBA, 50 mikrogramów NadA, 50 mikrogramów fHbp, 25 mikrogramów OMV. |
| Substancja czynna |
Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana, zawierająca: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA, Rekombinowane białko NadA, Rekombinowane białko fuzyjne fHbp, Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B. |
| Ulotka do pobrania |
Bexsero - ulotka |
Czym jest szczepionka Bexsero i przed jaką chorobą chroni?
Szczepionka Bexsero służy do czynnego uodparniania przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej, którą wywołują bakterie Neisseria meningitidis grupy B. Jej celem jest stymulacja układu odpornościowego do wytworzenia ochrony przed tymi drobnoustrojami. Bakterie te mogą powodować ciężkie, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy posocznica.
Jedynym formalnym przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest stwierdzona nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Szczepienie należy natomiast odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką — nie stanowi to jednak formalnego przeciwwskazania, lecz wskazanie do przesunięcia terminu.
Bexsero może być podawana równocześnie z wieloma innymi szczepionkami, w tym przeciw pneumokokom oraz odrze, śwince i różyczce; w takim przypadku każdą szczepionkę należy wstrzykiwać w oddzielne miejsce. Wśród rzadko zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu szczepionki wymienia się chorobę Kawasaki. W celu uzyskania pełnych informacji na temat wskazań i możliwych zagrożeń należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaki jest skład i postać farmaceutyczna szczepionki Bexsero?
Bexsero to złożona, adsorbowana szczepionka przeciw meningokokom grupy B, oparta na technologii rekombinacji DNA (rDNA). Substancje czynne szczepionki to cztery składniki białkowe: rekombinowane białko fuzyjne NHBA, rekombinowane białko NadA, rekombinowane białko fuzyjne fHbp oraz pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) pochodzące ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B.
Mechanizm działania szczepionki polega na stymulacji wytwarzania przeciwciał bakteriobójczych, które rozpoznają antygeny szczepionkowe (NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4) znajdujące się na powierzchni bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Meningokoki, w których ekspresja tych antygenów jest na wystarczającym poziomie, są podatne na bakteriobójcze działanie wytworzonych przeciwciał, co prowadzi do ochrony przed inwazyjną chorobą meningokokową.
Szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest podawana głęboko domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest przednio-boczna część uda u niemowląt lub obszar mięśnia naramiennego u starszych pacjentów.
Nie należy stosować szczepionki w przypadku stwierdzonego uczulenia (nadwrażliwości) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Szczepienie należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Wśród rzadko zgłaszanych działań niepożądanych wymienia się chorobę Kawasaki. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją o produkcie lub skonsultować się z lekarzem.
Kto i w jakim wieku może zostać zaszczepiony Bexsero?
Szczepionka Bexsero jest przeznaczona do stosowania u osób w wieku od 2 miesięcy wzwyż. Służy ona do czynnego uodparniania organizmu i budowania ochrony przed inwazyjną chorobą meningokokową.
Celem szczepienia jest zapobieganie zachorowaniom wywoływanym przez bakterie Neisseria meningitidis należące do grupy B. Szczepienie stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu do walki z tym patogenem.
Kwalifikację do szczepienia, w tym ocenę wskazań i ewentualnych przeciwwskazań, zawsze przeprowadza lekarz. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących schematu szczepienia odpowiedniego dla danego wieku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do podania szczepionki Bexsero?
Głównym przeciwwskazaniem do podania szczepionki Bexsero jest stwierdzone uczulenie, czyli nadwrażliwość, na substancje czynne zawarte w preparacie. Przeciwwskazanie to dotyczy również nadwrażliwości na którykolwiek z pozostałych składników pomocniczych wchodzących w skład tej szczepionki.
Wystąpienie w przeszłości reakcji alergicznej na jakikolwiek element szczepionki jest kluczową informacją, która musi zostać przekazana lekarzowi kwalifikującemu do szczepienia. Podjęcie decyzji o podaniu preparatu wymaga wykluczenia tego typu ryzyka w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.
Wszelkie wątpliwości dotyczące możliwych reakcji alergicznych oraz pełną listę składników preparatu należy omówić z lekarzem lub farmaceutą. Tylko personel medyczny jest uprawniony do ostatecznej kwalifikacji do szczepienia na podstawie zebranego wywiadu.
O czym należy poinformować lekarza przed szczepieniem?
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o wszystkich istotnych kwestiach zdrowotnych. Zgodnie z wymogiem ChPL, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. W szczególności należy zgłosić, jeśli:
- u pacjenta występuje ciężkie zakażenie przebiegające z wysoką temperaturą — szczepienie należy wówczas odroczyć; lżejsze zakażenie (np. przeziębienie) zwykle nie wymaga odroczenia,
- pacjent choruje na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi albo przyjmuje leki rozrzedzające krew,
- pacjent otrzymuje leki hamujące aktywację dopełniacza (np. ekulizumab) — ryzyko choroby meningokokowej pozostaje u takich osób podwyższone nawet po szczepieniu,
- dziecko urodziło się przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) — po szczepieniu może wymagać monitorowania czynności oddechowych przez 48–72 godziny,
- pacjent jest lub może być uczulony na antybiotyk kanamycynę,
- u pacjenta zdarzały się wcześniej omdlenia lub reakcje lękowe związane z wkłuciem igły,
- pacjent ma osłabiony układ odpornościowy (np. zakażenie HIV, leczenie immunosupresyjne) — skuteczność szczepionki może być wówczas ograniczona.
Jak wygląda schemat szczepienia Bexsero w zależności od wieku?
Schemat szczepienia Bexsero zależy od wieku pacjenta w momencie podania pierwszej dawki:
Niemowlęta w wieku od 2 do 5 miesięcy: dwie dawki (odstęp co najmniej 2 miesiące) lub trzy dawki (odstęp co najmniej 1 miesiąc), a następnie dawka uzupełniająca między 12. a 15. miesiącem życia (nie później niż w 24. miesiącu życia).
Niemowlęta w wieku od 6 do 11 miesięcy: dwie dawki (odstęp co najmniej 2 miesiące), a następnie dawka uzupełniająca w drugim roku życia (co najmniej 2 miesiące po drugiej dawce).
Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy: dwie dawki (odstęp co najmniej 2 miesiące), a następnie dawka uzupełniająca po 12–23 miesiącach od drugiej dawki.
Dzieci w wieku od 2 do 10 lat: dwie dawki (odstęp co najmniej 1 miesiąc). U osób narażonych na stałe ryzyko zakażenia można rozważyć podanie dawki uzupełniającej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Młodzież od 11. roku życia i dorośli: dwa wstrzyknięcia (odstęp co najmniej 1 miesiąc). Można otrzymać dodatkową dawkę uzupełniającą. Brak dostępnych danych dla osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
Szczegółowy harmonogram szczepienia ustala lekarz, uwzględniając wiek pacjenta i aktualne zalecenia.
W jakie miejsce i w jaki sposób podaje się szczepionkę?
Szczepionkę Bexsero wstrzykuje się głęboko domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest przednio-boczna część uda u niemowląt lub obszar mięśnia naramiennego u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych. Jeśli podczas jednej wizyty podawanych jest kilka szczepionek, każda musi być wstrzyknięta w osobne miejsce.
Przed podaniem personel medyczny silnie wstrząsa ampułko-strzykawką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny, a następnie ocenia preparat wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Szczepionki Bexsero nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce, ani podawać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie. Po szczepieniu pacjent powinien pozostać pod obserwacją ze względu na możliwość wystąpienia reakcji wazowagalnej (omdlenia).
Co zrobić w przypadku pominięcia dawki szczepionki?
W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki szczepionki Bexsero należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o terminie kolejnego szczepienia.
Lekarz lub pielęgniarka ustalą nowy, odpowiedni termin podania pominiętej dawki. Kluczowe jest, aby pacjent ukończył pełny, wymagany cykl szczepień, co jest warunkiem uzyskania właściwej ochrony. Należy ściśle stosować się do otrzymanych instrukcji, aby zapewnić skuteczność immunizacji.
Jakie są najczęstsze działania niepożądane u niemowląt i małych dzieci?
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt i małych dzieci po podaniu szczepionki Bexsero należą głównie reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz objawy ogólne. U młodzieży (od 11. roku życia) i dorosłych do kategorii „bardzo często" należą: ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający wykonywanie codziennych zajęć, ból mięśni i stawów, nudności, złe samopoczucie ogólne oraz ból głowy. Wszelkie niepokojące objawy należy zgłosić lekarzowi.
Bardzo często zgłaszane są miejscowe odczyny poszczepienne, takie jak ból, tkliwość (w tym ciężka), zaczerwienienie, obrzęk oraz stwardnienie skóry w miejscu podania szczepionki.
Wśród objawów ogólnych u niemowląt i dzieci do 10. roku życia bardzo często występują gorączka (temperatura ≥ 38°C), brak apetytu, bolesność stawów, senność, drażliwość, nietypowy płacz, wymioty, biegunka oraz ból głowy. W kategorii „częstość nieznana" u małych dzieci odnotowywano epizody hipotoniczno-hiporeaktywne: zasłabnięcie (nagłe zwiotczenie mięśni), osłabione reakcje lub utratę świadomości oraz bladość lub sinawe zabarwienie skóry. U dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy wysypka skórna jest działaniem bardzo często zgłaszanym, natomiast u dzieci w wieku od 2 do 10 lat jest działaniem częstym.
W kategorii „częstość nieznana" odnotowano również reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności oraz bardzo niskie ciśnienie krwi. Sporadycznie, krótko po szczepieniu, zgłaszano sztywność karku lub zwiększoną wrażliwość na światło powodującą dyskomfort (światłowstręt), wskazującą na podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych; objawy te mają charakter łagodny i przejściowy. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak postępować w przypadku wystąpienia gorączki po szczepieniu?
Gorączka jest jednym z bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych po szczepieniu Bexsero u niemowląt i dzieci do 10. roku życia. U młodzieży i dorosłych gorączka figuruje natomiast w kategorii „częstość nieznana" — stanowi odrębną kategorię, niezależną od profilu reakcji „bardzo często" charakterystycznego dla młodszych pacjentów.
Lekarz może zalecić profilaktyczne podanie leków obniżających gorączkę w trakcie lub po podaniu szczepionki, aby zmniejszyć nasilenie tego działania niepożądanego. Zalecanym środkiem jest paracetamol. Należy pamiętać, że wpływ innych leków przeciwgorączkowych niż paracetamol nie był w tym kontekście badany. O zasadność i dawkowanie leków przeciwgorączkowych zawsze należy zapytać lekarza kwalifikującego do szczepienia.
Czy szczepionkę Bexsero można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami?
Tak, Bexsero może być podawana równocześnie ze szczepionkami zawierającymi antygeny przeciw: błonicy, tężcowi, kokluszowi (krztuścowi), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom, odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej oraz meningokokom grup A, C, W i Y.
W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki, Bexsero należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce — nie wolno mieszać jej z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Szczegółowe informacje dotyczące jednoczesnego stosowania szczepionek należy omówić z lekarzem.
Jaka jest skuteczność szczepionki i czy zapewnia 100% ochrony?
Szczepionka Bexsero służy do czynnego uodparniania osób w wieku od 2 miesięcy przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej, którą wywołują bakterie Neisseria meningitidis grupy B. Jej działanie polega na stymulacji wytwarzania przeciwciał bakteriobójczych przeciwko antygenom (NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4) obecnym na powierzchni tych bakterii.
Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich szczepionych osób. Ochrona zależy między innymi od poziomu ekspresji antygenów szczepionkowych w konkretnych szczepach bakterii krążących w danym obszarze geograficznym. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat skuteczności i zakresu ochrony należy skonsultować się z lekarzem.
Czy szczepionka Bexsero jest bezpieczna dla kobiet w ciąży i karmiących piersią?
Brakuje wystarczających danych klinicznych, aby jednoznacznie ocenić bezpieczeństwo stosowania szczepionki Bexsero u kobiet w ciąży. Lekarz może jednak rozważyć i zalecić podanie szczepionki, jeżeli uzna, że istnieje wyraźne ryzyko narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe. Decyzję o szczepieniu należy zawsze skonsultować z lekarzem.
Podobnie, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią oraz ich dzieci. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie laktacji konieczna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka, której dokonuje lekarz.
Czy szczepienie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Szczepionka Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oznacza to, że samo przyjęcie szczepionki nie powinno upośledzać sprawności psychomotorycznej.
Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ niektóre z możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu, mogą tymczasowo wpływać na tę zdolność. Do objawów tych należą na przykład omdlenie lub ogólne złe samopoczucie. W przypadku ich wystąpienia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów do czasu ich ustąpienia.
Koszt szczepionki
Orientacyjny koszt jednej dawki szczepionki Bexsero w aptece to ok. 449,99 zł. Należy pamiętać, że cena jest zmienna i zależy od konkretnej apteki.
Jak prawidłowo przechowywać i utylizować szczepionkę Bexsero?
Szczepionkę Bexsero należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, przy czym pod żadnym pozorem nie wolno jej zamrażać. Preparat powinien być trzymany w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia mu ochronę przed działaniem światła. Okres ważności szczepionki wynosi 4 lata.
Ważne jest, aby szczepionka była przechowywana w miejscu, które jest niewidoczne i niedostępne dla dzieci. Wszelkie kwestie dotyczące prawidłowego przechowywania preparatu należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, postępując zgodnie z ich zaleceniami.
Czy można pić alkohol podczas stosowania Bexsero?
Ulotka dołączona do opakowania ani Charakterystyka Produktu Leczniczego Bexsero nie zawierają szczegółowych zaleceń dotyczących spożycia alkoholu. Brak jest danych na temat ewentualnego wpływu alkoholu na skuteczność lub bezpieczeństwo szczepionki.
Informacja niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą.
Co zrobić w przypadku przedawkowania Bexsero?
Dane na temat przedawkowania szczepionki Bexsero są ograniczone. W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym odpowiedzialnym za wykonanie szczepienia.
Jakie są zamienniki Bexsero?
Informacja na temat zamienników lub odpowiedników szczepionki Bexsero jest niedostępna w ulotce dołączonej do opakowania.
Informacja niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą.
Substancje pomocnicze
Pełna lista substancji pomocniczych obejmuje: chlorek sodu, histydynę, sacharozę, wodę do wstrzykiwań oraz wodorotlenek glinu (jako adsorbent).
Dostępność
Szczepionka Bexsero jest lekiem wydawanym wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej (kategoria dostępności: Rx).
Najczęstsze pytania o Bexsero (FAQ)
Przed podaniem szczepionka Bexsero powinna mieć postać jednorodnej zawiesiny. W tym celu należy silnie wstrząsnąć ampułko-strzykawką, a następnie obejrzeć jej zawartość pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W razie jakichkolwiek wątpliwości co do wyglądu preparatu należy skonsultować się z personelem medycznym.
Tak, po podaniu szczepionki Bexsero mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne. Z tego powodu szczepienie powinno odbywać się w warunkach umożliwiających natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia. Wszelkie niepokojące objawy po szczepieniu należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.
Uczucie omdlenia jest możliwą reakcją na wstrzyknięcie i może wystąpić po podaniu szczepionki Bexsero. Należy poinformować personel medyczny o takiej skłonności przed szczepieniem, a w przypadku wystąpienia objawów po szczepieniu, pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej do czasu ich ustąpienia.
W celu zmniejszenia ryzyka gorączki po szczepieniu Bexsero można stosować leki przeciwgorączkowe, jednak badania dotyczyły wyłącznie paracetamolu. Nie badano wpływu innych leków, takich jak ibuprofen, na działania niepożądane szczepionki. Kwestię profilaktycznego podania leku przeciwgorączkowego należy zawsze omówić z lekarzem.
Szczepionki Bexsero nie wolno zamrażać. Zgodnie z zaleceniami producenta, zamrożonego preparatu nie należy używać. Prawidłowe przechowywanie szczepionki odbywa się w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.
