Xeomin

Dostępność	na receptę
Wskazania	dorośli: kurcz powiek (blefarospazm) i połowiczy kurcz twarzy, dystonia szyjna (kurczowy kręcz szyi), spastyczność (zwiększone napięcie mięśniowe) kończyny górnej, przewlekłe ślinienie się (ślinotok) z powodu zaburzeń neurologicznych; dzieci i młodzież (2-17 lat, masa ciała ≥ 12 kg): przewlekłe ślinienie się (ślinotok) z powodu zaburzeń neurologicznych i (lub) neurorozwojowych.
Postać	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka	Dostępny w dawkach: 50 jednostek, 100 jednostek, 200 jednostek
Substancja czynna	Neurotoksyna Clostridium botulinum typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących
Ulotka do pobrania	Xeomin - ulotka

Czym jest lek Xeomin i jak działa?

Xeomin to lek, którego substancją czynną jest neurotoksyna botulinowa typu A. Jego działanie polega na blokowaniu przewodzenia sygnałów nerwowych do mięśni, co prowadzi do ich tymczasowego i odwracalnego zwiotczenia. Lek hamuje uwalnianie neuroprzekaźnika zwanego acetylocholiną w miejscu połączenia nerwu z mięśniem, co skutkuje miejscowym paraliżem mięśnia, do którego został podany.

Mechanizm działania leku jest złożony i przebiega w czterech etapach. Rozpoczyna się od połączenia toksyny z zakończeniem nerwowym, następnie jest ona wchłaniana do wnętrza komórki nerwowej. W kolejnym kroku dochodzi do jej translokacji do wnętrza komórki, a następnie – jako odrębny, czwarty etap – do rozszczepienia specyficznego białka (SNAP-25), co ostatecznie uniemożliwia uwolnienie acetylocholiny i skurcz mięśnia.

Efekt działania leku jest czasowy. Pełna odbudowa funkcji nerwowo-mięśniowej i powrót siły mięśniowej następuje zazwyczaj w ciągu 3 do 4 miesięcy od podania. Wszelkie wątpliwości dotyczące działania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Jaki jest skład, postać i zawartość opakowania leku Xeomin?

Substancją czynną leku Xeomin jest neurotoksyna Clostridium botulinum typu A (150 kD). Jest to postać toksyny wolna od białek kompleksujących, które występują w innych preparatach tego typu.

Pozostałe składniki leku, pełniące funkcje pomocnicze, to albumina ludzka oraz sacharoza. Informacje na temat postaci farmaceutycznej leku, dostępnych dawek oraz wielkości opakowań zawarte są w materiałach informacyjnych producenta.

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z jego pełnym składem, aby wykluczyć ryzyko reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników. W razie pytań dotyczących składu preparatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W jakich przypadkach stosuje się lek Xeomin?

Lek Xeomin stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu kilku schorzeń o podłożu neurologicznym i mięśniowym. Wskazania do jego stosowania obejmują kurcz powiek (blefarospazm) oraz połowiczy kurcz mięśni twarzy.

Preparat jest również wykorzystywany w terapii dystonii szyjnej, zwanej kurczowym kręczem szyi. Innym zastosowaniem jest leczenie spastyczności, czyli nadmiernego, wzmożonego napięcia mięśniowego w obrębie kończyny górnej.

Lek podaje się także pacjentom cierpiącym na przewlekłe, nadmierne ślinienie się (ślinotok), które jest wynikiem zaburzeń neurologicznych.

U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat o masie ciała co najmniej 12 kg lek Xeomin jest wskazany w leczeniu przewlekłego ślinotoku spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi i (lub) neurorozwojowymi. Ostateczną decyzję o zastosowaniu leku w danym przypadku zawsze podejmuje lekarz prowadzący.

Kiedy nie należy stosować leku Xeomin?

Leku Xeomin nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na neurotoksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Przeciwwskazaniem do podania leku jest również występowanie zakażenia w planowanym miejscu wstrzyknięcia. Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich stwierdzonych uczuleniach i aktualnych infekcjach.

Lek jest także przeciwwskazany u pacjentów ze zdiagnozowanymi ogólnymi zaburzeniami czynności mięśni. Do takich schorzeń należą między innymi miastenia gravis oraz zespół Lamberta-Eatona. Przeprowadzenie szczegółowego wywiadu medycznego przez lekarza jest kluczowe w celu wykluczenia przeciwwskazań. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie jest dawkowanie i sposób podania leku Xeomin?

Dawkowanie leku Xeomin oraz miejsca wstrzyknięć są ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. Lek może być podawany wyłącznie przez specjalistę, który dobiera dawkę w zależności od wskazania, stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

W leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy u dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi do 25 jednostek na jedno oko. W kolejnych cyklach leczenia dawka całkowita może zostać zwiększona do 50 jednostek na oko, przy czym odstęp pomiędzy zabiegami nie powinien być krótszy niż 12 tygodni.

W przypadku leczenia kręczu szyi u dorosłych, w pierwszym cyklu terapii dawka całkowita nie powinna przekraczać 200 jednostek. W kolejnych sesjach lekarz może dostosować dawkę, zwiększając ją maksymalnie do 300 jednostek. Odstęp między zabiegami nie powinien być krótszy niż 10 tygodni.

W leczeniu spastyczności kończyny górnej u dorosłych maksymalna dawka na sesję leczniczą wynosi 500 jednostek, a przerwa między kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 12 tygodni.

W terapii przewlekłego ślinotoku u dorosłych zalecana dawka wynosi 100 jednostek na sesję leczniczą, a odstęp między zabiegami powinien wynosić co najmniej 16 tygodni.

U dzieci i młodzieży (2–17 lat, masa ciała ≥ 12 kg) leczonych z powodu przewlekłego ślinotoku dawka zależy od masy ciała i nie powinna przekraczać 75 jednostek na sesję. Przerwa między zabiegami wynosi co najmniej 16 tygodni.

Lek jest podawany wyłącznie w postaci iniekcji przez lekarza. Proszek przed podaniem jest rozpuszczany przez lekarza przy użyciu sterylnego roztworu chlorku sodu 0,9%. Po rekonstytucji powstaje klarowny, bezbarwny roztwór.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Lek Xeomin jest podawany przez wykwalifikowanego lekarza w zaplanowanych odstępach czasu, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta. Koncepcja pominięcia dawki przez pacjenta nie ma zastosowania w tym przypadku. O terminie i konieczności kolejnego zabiegu decyduje wyłącznie lekarz prowadzący.

Jakie są specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku?

Podczas stosowania leku Xeomin należy zachować specjalne środki ostrożności ze względu na ryzyko rozprzestrzenienia się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia. Może to prowadzić do objawów klinicznych zatrucia jadem kiełbasianym, takich jak trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu, a także ogólne, nadmierne osłabienie mięśni. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. stwardnienie zanikowe boczne), zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Istnieje również ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) po podaniu leku.

Zbyt częste podawanie preparatu lub stosowanie zbyt dużych dawek może prowadzić do wytworzenia przez organizm przeciwciał. Może to skutkować brakiem skuteczności kolejnych cykli leczenia toksyną botulinową typu A.

W leczeniu kurczu powiek zmniejszona częstotliwość mrugania po podaniu leku może prowadzić do podrażnienia i uszkodzenia rogówki. W leczeniu kręczu szyi zaburzenia połykania mogą być ciężkie i prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc. W terapii ślinotoku może wystąpić nasilona suchość w jamie ustnej, co zwiększa ryzyko próchnicy zębów — zalecana jest konsultacja stomatologiczna przed leczeniem lub w jego trakcie.

Leku Xeomin nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom o masie ciała mniejszej niż 12 kg. Wszelkie wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa terapii należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu leku Xeomin?

Po zastosowaniu leku Xeomin mogą wystąpić działania niepożądane, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu i mają charakter przemijający. Skutki uboczne mogą być związane z samą substancją czynną, procedurą wstrzyknięcia lub oboma tymi czynnikami. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane mogą różnić się w zależności od leczonego schorzenia. W leczeniu kurczu powiek bardzo często zgłaszano opadanie powieki (ptoza). Do bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych należało opadanie powieki (ptoza). Do częstych działań niepożądanych należały: suchość oka (zespół suchego oka), niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia, suchość w jamie ustnej oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często obserwowano: ból głowy, osłabienie mięśni twarzy (porażenie nerwu twarzowego), podwójne widzenie, nasilone łzawienie, zaburzenia połykania (dysfagia), zmęczenie, osłabienie mięśni oraz wysypkę. W przypadku kręczu szyi bardzo często zgłaszano zaburzenia połykania (dysfagia). Do częstych działań niepożądanych należały: ból szyi, osłabienie mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni), sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni, ból głowy, zawroty głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia), suchość w jamie ustnej, nudności, nasilona potliwość, infekcje górnych dróg oddechowych oraz osłabienie (stan przedomdleniowy). Przy leczeniu spastyczności kończyny górnej często obserwowano suchość w jamie ustnej, natomiast do niezbyt częstych działań należały m.in.: ból głowy, niedoczulica, osłabienie mięśni, ból kończyn, ogólne osłabienie (astenia), ból mięśni, zaburzenia połykania (dysfagia) oraz nudności. W terapii ślinotoku u dzieci i młodzieży do działań niezbyt częstych zaliczano zaburzenia połykania (dysfagia), natomiast o nieznanej częstości odnotowywano: suchość w jamie ustnej, zagęszczoną ślinę, ból w jamie ustnej oraz próchnicę zębów.

Istnieje ryzyko rozprzestrzenienia się toksyny botulinowej do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia, co może prowadzić do objawów takich jak nadmierne osłabienie mięśni, trudności w połykaniu lub oddychaniu. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od leczonego obszaru: objawy grypopodobne, zmniejszanie się (zanik) mięśnia po wstrzyknięciu oraz reakcje nadwrażliwości – opuchlizna, obrzęk (w tym w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), zaczerwienienie, swędzenie, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszności.

Czy Xeomin wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Stosowanie leku Xeomin z niektórymi innymi lekami może prowadzić do wzajemnego wpływu na ich działanie, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Działanie leku może być nasilone przez jednoczesne przyjmowanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. neomycyna, tobramycyna), spektynomycyny oraz innych leków zwiotczających mięśnie, takich jak leki z grupy tubokuraryn.

W przypadku leczenia ślinotoku efekt działania leku Xeomin mogą nasilać również leki antycholinergiczne, takie jak atropina, glikopironium czy skopolamina. Z drugiej strony, niektóre leki stosowane w leczeniu malarii i chorób reumatycznych, należące do grupy 4-aminochinolin, mogą osłabiać działanie preparatu.

Szczególną ostrożność należy zachować, informując lekarza o przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy czy klopidogrel. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem wszystkie stosowane leki i suplementy diety.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Xeomin?

Ulotka dołączona do opakowania oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego leku Xeomin nie zawierają informacji na temat interakcji preparatu z alkoholem. Informacja niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą.

Czy można stosować Xeomin w czasie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Xeomin w okresie ciąży i karmienia piersią jest obarczone szczególnymi ograniczeniami i wymaga konsultacji lekarskiej. Zgodnie z dostępnymi informacjami, leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne i że oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Decyzja o zastosowaniu leku u kobiety ciężarnej może zostać podjęta tylko wtedy, gdy w ocenie lekarza oczekiwana korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

W przypadku kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania leku Xeomin. Pacjentki, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią, powinny bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Wpływ leku Xeomin na zdolność prowadzenia pojazdów

Stosowanie leku Xeomin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, jeśli po podaniu leku wystąpią określone działania niepożądane, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną.

Do objawów, które stanowią przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów, należą między innymi: opadanie powiek, ogólne osłabienie organizmu (astenia) lub osłabienie siły mięśniowej. Również pojawienie się zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia jest sygnałem do zachowania szczególnej ostrożności i rezygnacji z obsługi maszyn.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wpływu terapii na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Postępowanie w przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana

W razie podejrzenia przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną. Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu, dlatego kluczowa jest obserwacja pacjenta.

Symptomy przedawkowania mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, a także zaburzenia mowy i połykania. W cięższych przypadkach mogą wystąpić trudności w oddychaniu, prowadzące nawet do paraliżu mięśni oddechowych. Zaburzenia połykania mogą z kolei skutkować zachłystowym zapaleniem płuc.

Postępowanie medyczne w przypadku przedawkowania może wymagać hospitalizacji. W zależności od stanu pacjenta konieczna może być kilkudniowa obserwacja, a w razie potrzeby również zastosowanie wspomagania oddychania.

Zastosowanie leku Xeomin w leczeniu przewlekłej migreny

Na podstawie przedstawionych informacji lek Xeomin nie jest stosowany w leczeniu przewlekłej migreny. Wskazania do stosowania produktu leczniczego obejmują inne schorzenia o podłożu neurologicznym i mięśniowym.

Lek Xeomin jest przeznaczony do leczenia u dorosłych pacjentów takich stanów jak kurcz powiek (blefarospazm), połowiczy kurcz twarzy oraz dystonia szyjna (kurczowy kręcz szyi). Ponadto lek stosuje się w terapii spastyczności (zwiększonego napięcia mięśniowego) w obrębie kończyny górnej oraz w leczeniu przewlekłego ślinienia się (ślinotoku) spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi. Ostateczną decyzję o zastosowaniu leku w danym przypadku klinicznym zawsze podejmuje lekarz.

Jak prawidłowo przechowywać lek Xeomin?

Nieotwartą fiolkę leku Xeomin należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności dla nieotwartej fiolki wynosi 3 lata w przypadku dawki 50 i 200 jednostek oraz 4 lata dla dawki 100 jednostek. Lek należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po rekonstytucji, czyli przygotowaniu roztworu do wstrzyknięcia, wykazano jego stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli przygotowany lek nie zostanie zużyty od razu, czas i warunki jego przechowywania przed podaniem nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym i wytwórcą leku Xeomin?

Podmiotem odpowiedzialnym i wytwórcą leku Xeomin jest Merz Pharmaceuticals GmbH z siedzibą w Niemczech. W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących preparatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Cena leku Xeomin

Orientacyjny koszt leku Xeomin w dawce 100 jednostek (1 fiolka) wynosi od ok. 690 zł do 739 zł. Podane ceny są cenami z odpłatnością 100% i mogą być różne w poszczególnych aptekach. Zawsze należy sprawdzić aktualną cenę bezpośrednio w punkcie sprzedaży.

Jakie są zamienniki Xeomin?

Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka leku Xeomin nie zawierają informacji na temat jego bezpośrednich zamienników. Kwestię ewentualnej zmiany leczenia lub zastosowania innej terapii o podobnym mechanizmie działania należy bezwzględnie skonsultować z lekarzem prowadzącym. Tylko specjalista, na podstawie pełnej oceny stanu klinicznego pacjenta, może zadecydować o wyborze odpowiedniego preparatu.

Dostępność leku

Lek Xeomin jest dostępny wyłącznie na receptę (kategoria dostępności Rx). Do jego zakupu i odbioru w aptece niezbędne jest okazanie ważnej recepty lekarskiej.

Najczęstsze pytania o Xeomin (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.