Prevenar

Dostępność	na receptę
Wskazania	czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywoływanej przez serotypy 4, 6b, 9v, 14, 18c, 19f i 23f bakterii streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do 5. roku życia; choroby objęte ochroną obejmują sepsę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego
Postać	Zawiesina do wstrzykiwań
Dawka	Każda dawka 0,5 ml zawiera: 2 mikrogramy polisacharydu serotypów 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F oraz 4 mikrogramy serotypu 6B. Całkowita zawartość sacharydów wynosi 16 mikrogramów.
Substancja czynna	Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana (Polisacharydy pneumokokowe serotypów 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, skoniugowane z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowane na fosforanie glinu)
Ulotka do pobrania	Prevenar 13 - ulotka

Co to jest szczepionka Prevenar i w jakim celu się ją stosuje?

Szczepionka Prevenar jest stosowana w celu czynnego uodpornienia przeciwko chorobom wywoływanym przez siedem serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae. Przeznaczona jest dla niemowląt i dzieci w wieku od 2. miesiąca do 5. roku życia. Celem szczepienia jest zapobieganie chorobom wywoływanym przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Streptococcus pneumoniae. Prevenar nie zapobiega chorobom wywoływanym przez inne serotypy Streptococcus pneumoniae ani nie chroni przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.

Ochrona obejmuje choroby inwazyjne, takie jak sepsa (posocznica), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemia oraz ostre zapalenie ucha środkowego. Szczepionka ukierunkowana jest na serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F, które są częstą przyczyną wymienionych schorzeń w populacji pediatrycznej.

Stosowanie szczepionki jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid błoniczy. Podanie preparatu należy również odroczyć w przypadku występowania ostrej choroby z wysoką gorączką. W przypadku wątpliwości dotyczących szczepienia należy skonsultować się z lekarzem.

Jaki jest skład szczepionki Prevenar?

Szczepionka Prevenar to sacharydowa, skoniugowana i adsorbowana szczepionka przeciw pneumokokom. Substancjami czynnymi są oczyszczone polisacharydy otoczkowe pochodzące z siedmiu różnych serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F oraz 23F.

Każdy z polisacharydów jest połączony (skoniugowany) z białkiem nośnikowym CRM197. Taka budowa ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu. Substancje pomocnicze zawarte w szczepionce to fosforan glinu (adiuwant, na którym adsorbowane są składniki czynne), sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań.

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest stwierdzona nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid błoniczy. Przed zastosowaniem należy zapoznać się ze szczegółowym składem i poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.

Jak działa szczepionka Prevenar?

Szczepionka Prevenar działa poprzez stymulację układu odpornościowego do wytwarzania swoistych przeciwciał przeciwko bakteriom Streptococcus pneumoniae. Zawiera ona polisacharydy (cukry) z otoczek 7 serotypów pneumokoków, które po wstrzyknięciu są rozpoznawane przez organizm jako obce antygeny.

Polisacharydy w szczepionce są skoniugowane, czyli połączone z białkiem nośnikowym CRM197. Dzięki temu mechanizmowi odpowiedź immunologiczna jest silniejsza i długotrwała, co prowadzi do wytworzenia pamięci immunologicznej. Jest to szczególnie istotne u małych dzieci, których układ odpornościowy słabo reaguje na antygeny polisacharydowe bez białka nośnikowego.

Wytworzone w wyniku szczepienia przeciwciała chronią dziecko przed przyszłym zakażeniem. W razie kontaktu z jednym z siedmiu serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce, organizm jest gotowy do szybkiej i skutecznej obrony. Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar może nie chronić wszystkich osób przyjmujących szczepionkę przed chorobą pneumokokową. W celu uzyskania pełnych informacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy stosować szczepionkę Prevenar?

Szczepionkę Prevenar stosuje się w celu czynnego uodpornienia niemowląt i dzieci w wieku od 2. miesiąca do 5. roku życia. Celem jest ochrona przed chorobami wywoływanymi przez określone serotypy bakterii Streptococcus pneumoniae (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).

Ochrona obejmuje ciężkie zakażenia inwazyjne, takie jak sepsa (posocznica), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie płuc, a także ostre zapalenie ucha środkowego. Szczepionka pomaga organizmowi dziecka wytworzyć własne przeciwciała, które zwalczają te konkretne typy bakterii.

Ostateczną decyzję o zastosowaniu szczepionki i kwalifikacji do szczepienia zawsze podejmuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia dziecka.

Jakie jest prawidłowe dawkowanie szczepionki Prevenar?

Prawidłowe dawkowanie szczepionki Prevenar zależy od wieku dziecka w momencie rozpoczęcia cyklu szczepień. Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych. Każdą dawkę stanowi objętość 0,5 ml roztworu.

U niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, podawane w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Czwartą, uzupełniającą dawkę zaleca się podać w drugim roku życia dziecka (między 11. a 15. miesiącem). Dostępny jest również alternatywny schemat dwudawkowy z dawką uzupełniającą.

W przypadku niemowląt w wieku od 7 do 11 miesięcy schemat obejmuje dwie dawki po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca między dawkami podstawowymi, a trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia. Dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podaje się dwie dawki w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Dzieciom w wieku od 24 miesięcy do 5 lat podaje się jedną dawkę. Szczegółowy harmonogram szczepień oraz wybór odpowiedniego schematu dla dziecka ustala lekarz prowadzący.

Ile dawek szczepionki Prevenar należy przyjąć?

Liczba dawek szczepionki Prevenar zależy od wieku dziecka w momencie podania pierwszej dawki:

• 2–6 miesięcy: 3 dawki podstawowe + 1 dawka uzupełniająca (schemat 3+1) lub alternatywnie 2 dawki podstawowe + 1 uzupełniająca (schemat 2+1)
• 7–11 miesięcy: 2 dawki podstawowe + 1 dawka uzupełniająca w drugim roku życia
• 12–23 miesiące: 2 dawki (w odstępie co najmniej 2 miesięcy)
• 24 miesiące – 5 lat: 1 dawka

Indywidualny schemat szczepień ustala lekarz prowadzący na podstawie wieku i stanu zdrowia dziecka.

Nie stwierdzono do tej pory, czy po zakończeniu zalecanych schematów szczepienia istnieje konieczność stosowania kolejnych dawek przypominających.

W jaki sposób podaje się szczepionkę Prevenar?

Szczepionkę Prevenar podaje się wyłącznie domięśniowo — nie wolno jej podawać dożylnie. U niemowląt preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny), natomiast u starszych dzieci — mięsień naramienny.

Przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć szczepionką, ponieważ podczas przechowywania może wytworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant. Wstrząsać do uzyskania jednorodnej, białej zawiesiny. Przed podaniem ocenić wzrokowo — w przypadku obecności ciał obcych lub zmian fizycznych preparatu nie stosować.

Schemat dawkowania zależy od wieku dziecka w momencie pierwszej dawki:

• 2–6 miesięcy: 3 dawki po 0,5 ml (co najmniej 1 miesiąc przerwy) + dawka uzupełniająca w 2. roku życia
• 7–11 miesięcy: 2 dawki po 0,5 ml + dawka uzupełniająca w 2. roku życia
• 12–23 miesiące: 2 dawki po 0,5 ml (co najmniej 2 miesiące przerwy)
• 24 miesiące – 5 lat: 1 dawka 0,5 ml

Wszelkie pytania dotyczące sposobu podania szczepionki należy kierować do lekarza lub pielęgniarki.

Kiedy nie należy stosować szczepionki Prevenar?

Szczepionki Prevenar nie należy podawać w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne (polisacharydy pneumokokowe, białko nośnikowe CRM197), którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu lub na toksoid błoniczy.
• Ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką (powyżej 38°C) — szczepienie należy odroczyć do czasu wyzdrowienia. Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania.
• Szczepionka nie jest przeznaczona dla osób dorosłych — wskazana wyłącznie u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do 5. roku życia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich znanych alergiach dziecka oraz jego aktualnym stanie zdrowia przed kwalifikacją do szczepienia.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować?

Przed podaniem szczepionki Prevenar należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia:

• Szczepionki nie wolno podawać dożylnie. Po podaniu należy zapewnić nadzór medyczny i dostęp do leków na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
• Szczególną ostrożność zachować u dzieci z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia.
• U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) należy uwzględnić ryzyko bezdechu i monitorować czynność oddechową przez 48–72 godziny po szczepieniu.
• U dzieci z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną (np. leczonych immunosupresyjnie, zakażonych HIV) może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał.
• Prevenar nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy ani stosowania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych u dzieci w wieku ≥24 miesięcy z grup wysokiego ryzyka.
• Szczepionka nie chroni przed chorobami wywołanymi przez serotypy Streptococcus pneumoniae inne niż zawarte w szczepionce ani przed innymi drobnoustrojami.
• U dzieci otrzymujących Prevenar równocześnie ze szczepionkami z pełnokomórkową komponentą krztuścową oraz u dzieci z zespołami drgawkowymi w wywiadzie zaleca się profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych.

Dodatkowe środki ostrożności i ważne informacje: * Szczepionka może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób przed chorobą pneumokokową. * Ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest znacznie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną. * U dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy obserwuje się większą częstość występowania reakcji miejscowych w porównaniu z niemowlętami. * Mimo ryzyka bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać ze względu na znaczne korzyści. * Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u dzieci z grup wysokiego ryzyka (np. z zaburzeniami czynności śledziony, zakażeniem HIV, chorobą nowotworową, zespołem nerczycowym). Decyzję o szczepieniu w takich przypadkach należy podejmować indywidualnie. * Odstęp pomiędzy podaniem szczepionki Prevenar a 23-walentną szczepionką pneumokokową polisacharydową powinien wynosić co najmniej 8 tygodni. * Brak jest danych, czy wcześniejsze podanie 23-walentnej szczepionki polisacharydowej może osłabić odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki szczepionki Prevenar.

Czy Prevenar można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Szczepionka Prevenar nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, w związku z czym kwestia jej przyjmowania w okresie ciąży lub karmienia piersią nie ma zastosowania. Preparat został opracowany i jest zarejestrowany do stosowania wyłącznie w populacji pediatrycznej w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez dwoinkę zapalenia płuc.

Ze względu na grupę docelową szczepionki nie przeprowadzono badań oceniających jej bezpieczeństwo u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji. Wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące kalendarza szczepień oraz stosowania konkretnych preparatów należy zawsze konsultować z lekarzem prowadzącym.

Jakie mogą być działania niepożądane po szczepieniu Prevenar?

Po podaniu szczepionki Prevenar mogą wystąpić działania niepożądane, z których najczęstsze obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę oraz zmiany w zachowaniu dziecka. Objawy te mają zazwyczaj charakter łagodny i samoistnie ustępują.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie apetytu, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen, gorączka ≥38°C, wymioty i biegunka. W miejscu podania może pojawić się ból, tkliwość, rumień, stwardnienie lub obrzęk.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): gorączka powyżej 39°C oraz nasilone reakcje miejscowe — obrzęk lub stwardnienie o średnicy ponad 2,4 cm i tkliwość upośledzająca ruch kończyny.

Niezbyt często: wysypka lub pokrzywka.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk angioneurotyczny, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk twarzy), drgawki (w tym drgawki gorączkowe), epizody hipotoniczno-hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny), miejscowe reakcje nadwrażliwości w miejscu podania (zapalenie skóry, świąd, pokrzywka), zaczerwienienie.

Bardzo rzadko: powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia, rumień wielopostaciowy.

U niemowląt urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2–3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami (bezdech).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po szczepieniu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Czy Prevenar wchodzi w interakcje z innymi lekami lub szczepionkami?

Szczepionkę Prevenar można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi zgodnie z obowiązującym programem szczepień ochronnych, jednak wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała. Istnieją jednak pewne sytuacje, które mogą wpływać na profil reakcji poszczepiennych.

Jednoczesne podanie ze szczepionką 6-walentną (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Hib, polio i WZW B) lub ze szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca może wiązać się z częstszym występowaniem reakcji gorączkowych u dziecka.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji ze szczepionką przeciw meningokokom grupy C (Meningitec). Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują na zadowalającą odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu ze szczepionkami MMR (odra, świnka, różyczka) i przeciw ospie wietrznej.

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza o wszystkich ostatnio przyjętych przez dziecko szczepionkach i lekach.

Podczas jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na antygeny krztuśca oraz na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV). Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane.

W przypadku jednoczesnego podania ze szczepionką przeciw Hib, której nośnikiem jest białko CRM, obserwowano wzmocnienie odpowiedzi na antygeny Hib i błonicy. Po dawce przypominającej notowano nieznaczne obniżenie poziomu przeciwciał przeciw Hib, jednak u wszystkich dzieci miano pozostało na poziomie ochronnym.

Jak należy przechowywać szczepionkę Prevenar?

Szczepionkę Prevenar należy przechowywać w lodówce, w zakresie temperatur od 2°C do 8°C. Niezwykle ważne jest, aby produktu nie zamrażać, ponieważ może to wpłynąć na jego właściwości i skuteczność. Preparat powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności szczepionki jest zróżnicowany w zależności od rodzaju opakowania i wynosi 3 lata dla fiolek lub 4 lata dla ampułko-strzykawek. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. W razie wątpliwości dotyczących prawidłowego przechowywania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki Prevenar?

Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie, powinni jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Specjalista ustali nowy termin i sposób kontynuacji cyklu szczepienia. Nie należy przerywać cyklu szczepień — prawidłowe zakończenie schematu jest istotne dla uzyskania pełnej ochrony immunologicznej.

Ile kosztuje szczepionka Prevenar?

Informacja niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą.

Czy szczepionka Prevenar jest refundowana?

Informacja niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą.

Czy szczepionka Prevenar jest bezpłatna dla seniorów?

Nie dotyczy — szczepionka Prevenar jest przeznaczona wyłącznie dla niemowląt i dzieci w wieku od 2. miesiąca do 5. roku życia. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dorosłych ani seniorów. Informacje o szczepieniach pneumokokowych dostępnych dla dorosłych i seniorów (w tym o ewentualnej refundacji) należy uzyskać od lekarza rodzinnego.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Prevenar?

Prevenar jest przeznaczony wyłącznie dla niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do 5. roku życia; nie jest stosowany u dorosłych. Zagadnienie interakcji z alkoholem nie dotyczy tej populacji docelowej (ChPL 4.7: wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn — nie dotyczy). Producent nie podaje zaleceń dotyczących spożywania alkoholu w okresie okołoszczepiennym. W przypadku pytań lub wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Czy po zażyciu Prevenar można prowadzić pojazdy?

Nie dotyczy — szczepionka Prevenar jest przeznaczona wyłącznie dla niemowląt i dzieci w wieku od 2. miesiąca do 5. roku życia, które nie prowadzą pojazdów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Prevenar?

Stwierdzono przypadki przedawkowania szczepionką Prevenar, w tym podania większej dawki niż zalecana lub podania kolejnej dawki w krótszym niż zalecany odstępie czasu. W większości przypadków nie obserwowano działań niepożądanych. Obserwowane działania niepożądane były takie same jak te, które mogą wystąpić po podaniu dawki standardowej.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub podania dawki w sposób niezgodny ze schematem należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jakie są zamienniki Prevenar?

Prevenar jest skoniugowaną 7-walentną szczepionką przeciw pneumokokom. W grupie szczepionek skoniugowanych przeciw pneumokokom dostępne są preparaty o różnej liczbie serotypów. Decyzję o wyborze konkretnego preparatu — z uwzględnieniem aktualnie obowiązujących zaleceń szczepień i dostępności — zawsze podejmuje lekarz. W celu uzyskania informacji o dostępnych alternatywach należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze pytania o Prevenar (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.