Ocrevus

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę do zastrzeżonego stosowania
Wskazania	stwardnienie rozsiane
Postać	koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, roztwór do wstrzykiwań
Dawka	30 mg/ml
Substancja czynna	okrelizumab

Ocrevus – co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Ocrevus to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne, selektywnie skierowane przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20. Preparat ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji lub roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję czynną okrelizumab. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie dostępny jest tylko na receptę do zastrzeżonego stosowania w warunkach szpitalnych.

Po dostaniu się do organizmu okrelizumab wiąże się z komórkami B CD20+ odgrywającymi rolę w uszkadzaniu osłonki mielinowej nerwów. Hamuje patologiczne reakcje układu odpornościowego i zmniejsza stan zapalny układu nerwowego przy jednoczesnym spowolnieniu postępu niepełnosprawności. Ponadto substancja ta zmniejsza liczbę rzutów w stwardnieniu rozsianym. Preparat Ocrevus przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Podstawowe wskazania medyczne do stosowania leku Ocrevus to:

• leczenie rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS);
• leczenie wczesnej pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS).

Ile kosztuje Ocrevus?

Obecnie lek Ocrevus dostępny jest w dwóch wariantach opakowania, jednak tylko w leczeniu szpitalnym. Cena przy pełnej odpłatności to:

• Ocrevus (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiolka, 10 ml) - 23 849,60 PLN;
• Ocrevus (roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/ml, 1 fiolka, 23 ml) - 47 159,30 PLN.

Czy lek Ocrevus jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Ocrevus podaje się tylko w zastrzeżonym stosowaniu i w leczeniu szpitalnym podlega on pełnej refundacji. Oznacza to, że pacjenci otrzymują go bezpłatnie w ramach programu terapeutycznego dla ubezpieczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Ocrevus – czy istnieją zamienniki?

Lek Ocrevus nie ma bezpośrednich zamienników. Jeżeli pacjent nie może go przyjmować, to lekarz powinien zaproponować alternatywną metodę leczenia.

Ocrevus – jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Ocrevus ustalane jest indywidualnie i prowadzenie w leczeniu zastrzeżonym w warunkach szpitalnych. Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są odpowiednio przeszkoleni do stosowania tego leczenia. W trakcie podania wlewu należy ściśle monitorować stan pacjenta. Lek Ocrevus podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) lub w iniekcji w zależności od wybranego wariantu opakowania.

Przed podaniem leku Ocrevus pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie możliwych działań niepożądanych. Przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem pacjent otrzymuje kortykosteroid i lek przeciwuczuleniowy i może otrzymać leki obniżające gorączkę, np. paracetamol.

Standardowe dawkowanie u dorosłych pacjentów w przypadku leku Ocrevus we wlewach dożylnych:

• pacjent powinien otrzymać łączną dawkę 600 mg leku co 6 miesięcy;
• pierwsza dawka 600 mg podana jest w 2 oddzielnych wlewach po 300 mg w odstępie dwóch tygodni, a każdy wlew trwa około 2 godzin i 30 minut;
• następne dawki 600 mg podawane są w pojedynczym wlewie;
• przed podaniem pacjentowi lek Ocrevus jest rozcieńczany.

Standardowe dawkowanie u dorosłych pacjentów w przypadku leku Ocrevus w postaci iniekcji:

• zalecana dawka to 920 mg podawana co 6 miesięcy;
• nie ma konieczności dzielenia dawki przy leku w postaci iniekcji;
• przed kolejnymi dawkami należy zachować odstęp minimum 5 miesięcy;
• lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne przez osobę z fachowego personelu medycznego.

Indywidualne wskazania i dawkowanie mogą dotyczyć pacjentów powyżej 55. roku życia, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku. Ryzyko jest niewielkie, ponieważ preparat podaje personel medyczny. Ważne jest, aby kontynuować leczenie tak długo, jak pomaga ono pacjentowi i decyduje o tym lekarz prowadzący. 

Ocrevus – stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ocrevus u kobiet w ciąży, podejrzewających ciążę lub planujących dziecko. Substancja czynna może przenikać przez łożysko i wpływać na rozwój dziecka. Lekarz może zdecydować się na wdrożenie leku w tej grupie pacjentek, jednak korzyści z tym związane muszą znacznie przewyższać ewentualne ryzyko i tylko w sytuacjach bezwzględnie koniecznych.

Lek Ocrevus może być stosowany w okresie karmienia piersią. Należy jednak ustalić z lekarzem najlepszy sposób karmienia, który zapewni maksymalny poziom bezpieczeństwa dziecka i ograniczy ryzyko występowania działań niepożądanych.

Ocrevus – działania niepożądane

U pacjentów otrzymujących lek Ocrevus mogą występować skutki uboczne, jednak nie dotyczy to każdego przypadku. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjenta.

W przypadku ciężkich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Obejmuje to:

• przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem, lub ze wstrzyknięciem, lub do 24 godzin po jego zakończeniu, np.: wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry, podrażnienie, ból gardła, zaczerwienienie skóry, obrzęk gardła, skrócenie oddechu, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, uczucie zmęczenia, gorączka, zawroty głowy, ból głowy, szybkie bicie serca, mdłości;
• zakażenia, np. zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenie zatok, zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec), zakażenie wirusowe, zakażenie układu oddechowego, zakażenie żołądka lub jelit, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).

Ponadto w trakcie terapii odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• zapalenie spojówek;
• wydzielina z oka;
• swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie oka;
• zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi;
• mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia);
• nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej;
• kaszel;
• zmniejszenie liczby białych krwinek.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymienione są w ulotce dołączonej do opakowania. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Ocrevus?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ocrevus należy skonsultować się z lekarzem oraz dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Przeciwwskazania do podawania tego preparatu to:

• uczulenie na okrelizumab lub jakikolwiek inny składnik leku;
• występujące obecnie zakażenie;
• ciężkie zaburzenia układu odpornościowego;
• nowotwór złośliwy.

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy, to należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Wszystko po to, aby zwiększyć bezpieczeństwo leczenia i ograniczyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ocrevus?

W określonych przypadkach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie stosowania leku Ocrevus. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce.

Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują takie stany lub choroby jak:

• jakiekolwiek zakażenie;
• przebyte kiedykolwiek wirusowe zapalenie wątroby typu B;
• status nosiciela wirusa zapalenia wątroby typu B;
• obecnie lub przebyty w przeszłości nowotwór złośliwy;
• jakakolwiek inna choroba wpływająca na układ odpornościowy;
• przyjmowanie w przeszłości, obecnie lub planowane przyjmowanie leków wpływających na działanie układu odpornościowego, np. chemioterapii czy innych leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;
• otrzymane niedawno lub planowane podanie szczepionki w najbliższe przyszłości;

Ponadto w trakcie terapii lub tuż po podaniu leku Ocrevus mogą występować niepokojące działania niepożądane, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Należą do nich:

• objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, kaszel, opryszczka warg, półpasiec, opryszczka narządów płciowych;
• nasilenie stwardnienia rozsianego lub pojawienie się nowych objawów;
• ryzyko pojawianie się postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, czyli zagrażającego życiu zakażenia mózgu;
• jakiekolwiek reakcje związane z wlewem.

Wszelkie wątpliwości w zakresie terapii należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego wskazaniami. W ten sposób wpływa się na skuteczność preparatu oraz zmniejsza ryzyko skutków ubocznych.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi wlewami dożylnymi lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badanie krwi, aby sprawdzić działanie układu odpornościowego. Robi się to ze względów bezpieczeństwa.

Z czym nie łączyć Ocrevus?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że preparat Ocrevus może wchodzić w interakcje z innymi lekami, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne.

Szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego;
• leki obniżające odporność;
• leki przeciwnadciśnieniowe;
• chemioterapia;
• szczepienia.

O możliwości jednoczesnego stosowania wybranego leku z preparatem Ocrevus decyduje lekarz prowadzący. Należy stosować się do jego wskazań, aby ograniczyć ryzyko niekorzystnych interakcji substancji czynnych.

Ocrevus – skład leku

Podstawowy składnik leku Ocrevus w obu postaciach to substancja czynna okrelizumab. Pozostałe składniki pomocnicze to:

• koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: sodu octan trójwodny, lodowaty kwas octowy, polisorbat 20, trehaloza dwuwodna, woda do wstrzykiwań;
• roztwór do wstrzykiwań: sodu octan trójwodny, lodowaty kwas octowy, polisorbat 20, L-metionina, α,α-trehaloza dihydrat, woda do wstrzykiwań.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)