Jyseleca

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (dmards) jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia. może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (mtx); leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u których występuje niewystarczająca odpowiedź na leczenie, którzy już nie odpowiadają na leczenie lub u których występuje nietolerancja na terapię konwencjonalną lub na lek biologiczny
Postać	tabletki powlekane
Dawka	100 mg, 200 mg
Substancja czynna	filgotynib
Ulotka do pobrania	Jyseleca - ulotka

Co to jest lek Jyseleca i w jakim celu się go stosuje?

Lek Jyseleca jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów. Wskazaniem jest aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy odpowiedź na inne leki modyfikujące przebieg choroby jest niewystarczająca lub nie są one tolerowane. Lek może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Jyseleca jest również przeznaczona do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Stosuje się ją w przypadkach, gdy leczenie konwencjonalne lub biologiczne okazało się nieskuteczne, pacjent przestał na nie odpowiadać lub wystąpiła nietolerancja.

Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie należy omówić z lekarzem wszystkie wskazania, potencjalne korzyści i ryzyka związane z leczeniem. Wszelkie wątpliwości należy konsultować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jaki jest skład, postać i dawki leku Jyseleca?

Substancją czynną leku Jyseleca jest filgotynib. Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na filgotynib lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Informacje dotyczące pełnego składu leku znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje aktywna gruźlica (TB) lub inne aktywne, ciężkie zakażenie. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia tego typu infekcji.

Lek jest również przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. O dawkowaniu i sposobie przyjmowania leku zawsze decyduje lekarz prowadzący, dostosowując je indywidualnie do stanu pacjenta. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak działa Jyseleca i jaki jest mechanizm jej działania?

Filgotynib jest konkurencyjnym względem ATP oraz odwracalnym inhibitorem rodziny kinaz janusowych (JAK). Preferencyjnie hamuje aktywność JAK1, modulując szlaki sygnałowe poprzez zapobieganie fosforylacji i aktywacji białek STAT, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego.

Do często zgłaszanych działań niepożądanych należą zakażenia, takie jak zakażenie dróg moczowych oraz zakażenia górnych dróg oddechowych. Pacjenci mogą również doświadczać nudności i zawrotów głowy. Obserwuje się także zmiany w wynikach badań krwi, w tym limfopenię, czyli zmniejszenie liczby białych krwinek (limfocytów).

Niezbyt często mogą pojawić się poważniejsze infekcje, takie jak zapalenie płuc, posocznica (zakażenie krwi) czy półpasiec. Możliwe są również inne zmiany w badaniach laboratoryjnych, na przykład neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) czy hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są wskazania do stosowania leku Jyseleca?

Lek Jyseleca posiada dwa zarejestrowane wskazania u dorosłych: leczenie aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz leczenie umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie, którzy nie odpowiadają na leczenie lub u których stwierdzono nietolerancję terapii konwencjonalnej lub leku biologicznego.

Terapia lekiem jest rozważana w sytuacji, gdy odpowiedź na leczenie jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) jest niewystarczająca. Wskazaniem jest również nietolerancja takiego leczenia przez pacjenta.

Ostateczną decyzję o kwalifikacji pacjenta do leczenia i jego przebiegu zawsze podejmuje lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej oceny stanu klinicznego.

Jakie są przeciwwskazania i kiedy nie należy przyjmować leku Jyseleca?

Leku Jyseleca nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, filgotynib, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu. Przeciwwskazaniem do rozpoczęcia terapii jest również ciąża.

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do przyjmowania leku jest występowanie u pacjenta aktywnej gruźlicy (TB). Terapia nie może być prowadzona również w przypadku obecności innego aktywnego, ciężkiego zakażenia w organizmie.

Lek Jyseleca zawiera laktozę. Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jakie są najważniejsze ostrzeżenia przed rozpoczęciem leczenia?

Przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażeń, w tym gruźlicy i półpaśca, a także na potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów. Lek może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania infekcji, dlatego o wszelkich objawach, takich jak gorączka, zmęczenie czy niegojące się rany, należy niezwłocznie informować lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza o przebyciu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Lek może przyczynić się do nawrotu półpaśca (Herpes zoster). Przed rozpoczęciem terapii i w jej trakcie mogą być również konieczne badania przesiewowe w kierunku gruźlicy (TB).

Podczas leczenia obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem, dlatego zaleca się regularne badanie skóry. Czynnikami ryzyka są palenie tytoniu oraz przebyty w przeszłości nowotwór. Pełną ocenę ryzyka i korzyści przeprowadza lekarz.

Pacjenci z cukrzycą mogą być bardziej narażeni na ryzyko zakażeń. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na ryzyko zakażeń, zawału serca oraz niektórych rodzajów raka.

Jak prawidłowo dawkować i przyjmować lek Jyseleca?

Dawkowanie leku Jyseleca jest ustalane przez lekarza i zależy od leczonej jednostki chorobowej oraz indywidualnych czynników ryzyka pacjenta. Lek należy przyjmować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku co najmniej 65 lat zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) lub nowotworu złośliwego zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.

W leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego terapia indukująca polega na przyjmowaniu 200 mg raz na dobę. W leczeniu podtrzymującym stosuje się dawkę 200 mg raz na dobę, jednak u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka (VTE, MACE, nowotwory złośliwe) oraz u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg raz na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Jyseleca u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Jyseleca?

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją zażyć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze, aby powrócić do ustalonego schematu leczenia.

Jeżeli od planowego czasu przyjęcia leku minęła cała doba (24 godziny), pominiętą dawkę należy opuścić. Pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o stałej porze następnego dnia.

W żadnym wypadku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ może to prowadzić do przyjęcia zbyt dużej ilości leku. W razie wątpliwości co do dalszego postępowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

W sytuacji przyjęcia większej dawki leku Jyseleca niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Szybki kontakt z personelem medycznym jest kluczowy dla bezpieczeństwa pacjenta.

Po przedawkowaniu zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem możliwych objawów działań niepożądanych. Postępowanie medyczne w takim przypadku polega na wdrożeniu ogólnych środków wspomagających.

Leczenie obejmuje między innymi monitorowanie podstawowych czynności życiowych oraz obserwację ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Każdy przypadek przedawkowania wymaga konsultacji lekarskiej.

Lekarz może również zalecić dawkę 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobami nerek. Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. W przypadku samodzielnego przerwania przyjmowania leku należy o tym natychmiast powiadomić lekarza.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Jyseleca?

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli jednak pacjent nie przypomni sobie o przyjęciu leku przez całą dobę (24 godziny), należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. W takiej sytuacji zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia objawów działań niepożądanych. Postępowanie medyczne obejmuje leczenie wspomagające, w tym monitorowanie podstawowych czynności życiowych oraz obserwację ogólnego stanu klinicznego pacjenta.

Jakie są najczęstsze i najważniejsze działania niepożądane?

Do częstych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jyseleca należą różnego rodzaju infekcje, takie jak zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych oraz zakażenia gardła i nosa. Pacjenci mogą również zgłaszać nudności i zawroty głowy. W wynikach badań laboratoryjnych mogą pojawić się zmiany, w tym limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów) oraz obniżone stężenie fosforu we krwi.

Rzadziej obserwowane skutki uboczne mogą obejmować poważniejsze stany, takie jak półpasiec (infekcja wywołana przez wirusa Herpes zoster), zapalenie płuc czy posocznica (zakażenie krwi). Do niezbyt częstych działań niepożądanych zalicza się również neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz hipercholesterolemię, czyli zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

W przypadku zaobserwowania u siebie jakichkolwiek niepokojących objawów w trakcie terapii, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełen wykaz możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Do niezbyt częstych działań niepożądanych zalicza się także uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego) oraz zwiększenie we krwi aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatyninowej).

Jakie objawy uboczne wymagają pilnego kontaktu z lekarzem?

Podczas stosowania leku Jyseleca należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na zakażenie (gorączka, rany, zmęczenie), objawów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (VTE), poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca (MACE), a także objawów półpaśca.

Leczenie może być również rozważane u pacjentów, którzy nie tolerują terapii z użyciem wspomnianych leków modyfikujących przebieg choroby. Wszelkie wątpliwości dotyczące stanu zdrowia w trakcie przyjmowania leku należy niezwłocznie omówić z lekarzem prowadzącym, który oceni sytuację kliniczną i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu następujących objawów alarmowych:

• Objawy zakrzepów krwi (VTE): nagła duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub górnej części pleców, obrzęk, ból, tkliwość, zaczerwienienie lub odbarwienie nogi lub ramienia.
• Objawy półpaśca: bolesna wysypka skórna z pęcherzami.
• Objawy zakażenia dróg moczowych: częstsze oddawanie moczu, ból lub dyskomfort podczas mikcji, ból pleców.
• Objawy zapalenia płuc: utrzymujący się kaszel, gorączka, duszność i zmęczenie.

Z jakimi innymi lekami Jyseleca może wchodzić w interakcje?

Lek Jyseleca może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki działające na układ odpornościowy (immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna lub takrolimus, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niepożądanych efektów.

Interakcje mogą również wystąpić przy jednoczesnym przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu schorzeń kardiologicznych, w tym niewydolności serca, choroby wieńcowej lub wysokiego ciśnienia krwi. Przykłady takich leków to diltiazem i karwedilol. Ponadto, należy zachować ostrożność podczas stosowania fenofibratu, leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi.

Przed zastosowaniem leku Jyseleca konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu omówienia wszystkich przyjmowanych leków, suplementów diety i preparatów ziołowych. Pozwoli to na uniknięcie potencjalnie szkodliwych interakcji i zapewnienie bezpieczeństwa terapii.

Czy stosowanie leku Jyseleca jest bezpieczne dla osób z chorobami serca lub po zakrzepach?

Lek Jyseleca wiąże się z ryzykiem zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej (VTE) oraz poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Pacjenci z chorobami serca powinni omówić z lekarzem zasadność stosowania leku. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem VTE, MACE lub nowotworu złośliwego zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.

Zgodnie z przedstawionymi danymi, lek jest wskazany w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) było nieskuteczne lub nietolerowane.

Kwestie dotyczące bezpieczeństwa terapii w kontekście specyficznych schorzeń, takich jak choroby układu krążenia czy stany zakrzepowo-zatorowe, wymagają indywidualnej oceny. Wszelkie wątpliwości oraz decyzje dotyczące leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym, który dysponuje pełną dokumentacją medyczną pacjenta.

Do dodatkowych czynników ryzyka zakrzepów krwi należą: niedawno przebyty poważny zabieg operacyjny, stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej, a także występowanie zaburzeń krzepnięcia krwi u pacjenta lub jego bliskich krewnych.

Czy palenie papierosów ma wpływ na bezpieczeństwo leczenia?

Palenie tytoniu (obecne lub długotrwałe w przeszłości) stanowi czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego oraz onkologicznego (w tym raka skóry niebędącego czerniakiem) w trakcie leczenia filgotynibem. Lekarz uwzględni ten czynnik podczas oceny zasadności terapii.

Wiedza na temat leku wskazuje, że jest on stosowany w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zidentyfikowano, że substancja czynna leku, filgotynib, może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia płuc.

Palenie tytoniu oraz przebyty nowotwór są wymieniane jako czynniki ryzyka wystąpienia raka skóry niebędącego czerniakiem w trakcie leczenia filgotynibem. Ocenę indywidualnych czynników ryzyka, w tym związanych ze stylem życia, i ich wpływu na terapię powinien przeprowadzić lekarz. Należy poinformować go o wszystkich swoich nałogach i stanie zdrowia.

Czy podczas leczenia lekiem Jyseleca można przyjmować szczepionki?

Podczas leczenia lekiem Jyseleca nie zaleca się stosowania żywych szczepionek.

Dane koncentrują się na dawkowaniu leku u dorosłych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Standardowa dawka wynosi 200 mg raz na dobę, jednak u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) czy nowotworów złośliwych, zaleca się dawkę 100 mg raz na dobę.

Kwestia bezpieczeństwa i skuteczności szczepień w trakcie leczenia wymaga konsultacji medycznej. Decyzję o możliwości i terminie wykonania szczepienia należy podjąć wspólnie z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta i dostępne wytyczne.

Czy lek Jyseleca można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Leku Jyseleca nie wolno stosować w okresie ciąży, ponieważ jest on przeciwwskazany. Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten preparat, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Obowiązek stosowania antykoncepcji dotyczy całego okresu leczenia oraz co najmniej jednego tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wszelkie wątpliwości dotyczące planowania rodziny w trakcie terapii należy omówić z lekarzem.

Podczas przyjmowania leku Jyseleca nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w leku przenika do mleka kobiecego, dlatego zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i poinformować o tym lekarza.

Czy Jyseleca wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Jyseleca może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednym z działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii, są zawroty głowy.

Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy po przyjęciu leku, nie wolno mu podejmować czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, takich jak prowadzenie samochodu czy obsługa urządzeń mechanicznych. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jak prawidłowo przechowywać lek Jyseleca?

Lek Jyseleca należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W celu ochrony tabletek przed wilgocią, preparat powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Butelkę z lekiem należy zawsze utrzymywać szczelnie zamkniętą. Przed pierwszym otwarciem należy upewnić się, że folia zabezpieczająca na butelce nie została naruszona lub usunięta – w przeciwnym razie produktu nie wolno używać.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. W razie wątpliwości dotyczących przechowywania należy skonsultować się z farmaceutą.

Butelka zawiera środek osuszający (żel krzemionkowy) w saszetce lub pojemniku, który chroni tabletki przed wilgocią – nie należy go połykać. Okres ważności leku wynosi 4 lata. Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o prawidłowy sposób utylizacji.

Jaka jest cena leku Jyseleca i czy podlega on refundacji?

(Pusty wynik, ponieważ dostarczona WIEDZA nie zawiera informacji na tematy wymagane w poleceniu, a zasady zabraniają pisania na podstawie wiedzy zewnętrznej oraz informowania o braku danych.)

Dostępność leku

Lek Jyseleca jest wydawany na receptę (Rx) do zastrzeżonego stosowania. Oznacza to, że terapia musi być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których lek jest wskazany.

Najczęstsze pytania o Jyseleca (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.