Emgality

Dostępność	na receptę
Wskazania	zapobieganie migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu
Postać	Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym / ampułkostrzykawce
Dawka	120 mg / 1 ml
Substancja czynna	galkanezumab
Ulotka do pobrania	Emgality - ulotka

Czym jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje?

Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych. Terapia jest przeznaczona dla pacjentów, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w ciągu miesiąca. Celem leczenia jest profilaktyka i zmniejszenie częstotliwości napadów migreny.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku uczulenia na substancję czynną, galkanezumab, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować leku Emgality u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku. Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży. Stosowanie należy skonsultować z lekarzem. Decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania leku Emgality należy podjąć wspólnie z lekarzem. Wśród działań niepożądanych zaliczanych do kategorii bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów) wymienia się ból w miejscu wstrzyknięcia oraz odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, zasinienie, obrzęk). Zawroty głowy (wrażenie „wirowania" otoczenia z zaburzeniami równowagi) należą do kategorii często.

Decyzję o rozpoczęciu leczenia i ocenę kwalifikacji pacjenta do terapii podejmuje lekarz. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaki jest mechanizm działania leku Emgality?

Galkanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, które wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP) i uniemożliwia jego biologiczne działanie. Zwiększone stężenia CGRP we krwi są powiązane z napadami migreny. Poprzez zablokowanie CGRP galkanezumab zapobiega występowaniu migrenowych bólów głowy.

Efekt terapeutyczny można zaobserwować już po około tygodniu od rozpoczęcia leczenia.

Kiedy stosuje się lek Emgality?

Lek Emgality stosuje się w profilaktyce migreny. Wskazaniem do jego zastosowania jest zapobieganie napadom migrenowym u określonej grupy pacjentów. Terapia jest przeznaczona wyłącznie dla osób dorosłych.

Kluczowym kryterium kwalifikującym do leczenia jest częstotliwość występowania bólów głowy. Lek jest wskazany dla pacjentów, u których migrenowe bóle głowy pojawiają się przez co najmniej cztery dni w miesiącu.

Ostateczną decyzję o konieczności wdrożenia leczenia profilaktycznego za pomocą tego leku podejmuje lekarz prowadzący na podstawie oceny stanu zdrowia pacjenta oraz historii choroby. W razie pytań dotyczących wskazań do terapii należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaki jest skład leku Emgality i substancja czynna?

Substancją czynną leku Emgality jest galkanezumab — rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne klasy IgG4. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na galkanezumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład preparatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dołączona do opakowania. Wszelkie wątpliwości dotyczące składu leku należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Jak wygląda lek Emgality i co zawiera opakowanie?

Lek Emgality ma postać roztworu do wstrzykiwań dostępnego we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (lub ampułkostrzykawce). Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty. Przed użyciem należy sprawdzić, czy wygląd produktu jest prawidłowy. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zawartości opakowania należy zapoznać się z ulotką dołączoną do produktu lub skonsultować się z farmaceutą.

Jakie jest zalecane dawkowanie leku Emgality?

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych rozpoczyna się od podania początkowej dawki nasycającej, która wynosi 240 mg (dwa wstrzyknięcia po 120 mg). Po dawce początkowej leczenie kontynuuje się, stosując dawkę 120 mg (jedno wstrzyknięcie) podawaną raz w miesiącu.

Przed wstrzyknięciem należy wyjąć wstrzykiwacz lub ampułkostrzykawkę z lodówki i odczekać 30 minut do osiągnięcia temperatury pokojowej. Produktu nie należy wstrząsać ani ogrzewać. Wstrzyknięcia podskórnego dokonuje się w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub pośladek. Miejsca wstrzyknięć należy za każdym razem zmieniać.

Terapia lekiem Emgality powinna być rozpoczynana przez lekarza, który posiada odpowiednie doświadczenie w leczeniu migreny. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie pacjentów. Dane dotyczące stosowania leku u osób w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Modyfikacja dawki nie jest wymagana. O schemacie leczenia zawsze decyduje lekarz.

Pierwsza dawka nasycająca (240 mg) powinna być podana przez lekarza lub pielęgniarkę. Przed każdym wstrzyknięciem należy oczyścić i osuszyć miejsce wkłucia. W przypadku samodzielnego podawania leku przez pacjenta, wstrzyknięcie można wykonać w brzuch (z ominięciem obszaru 5 cm wokół pępka) lub udo. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba (np. opiekun), lek można podać w tylną powierzchnię ramienia lub w pośladek. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jakie są specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Emgality?

Podczas stosowania leku Emgality należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Lek może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja czy obrzęk naczynioruchowy. Objawy te mogą pojawić się w ciągu jednego dnia od podania leku, ale również z opóźnieniem, nawet do czterech tygodni. W przypadku zaobserwowania symptomów, takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, czy nasilona wysypka, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego byli wykluczeni z badań klinicznych, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o tego typu schorzeniach. Ponadto, w celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu. Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z poważnymi problemami ze wzrokiem lub słuchem nie powinny samodzielnie używać wstrzykiwacza bez pomocy odpowiednio przeszkolonego opiekuna.

Kiedy nie należy stosować leku Emgality?

Leku Emgality nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na substancję czynną (galkanezumab) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ulotce. Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży — stosowanie należy skonsultować z lekarzem. Decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania leku Emgality należy podjąć wspólnie z lekarzem. Są to zalecenia ostrożności, nie formalne przeciwwskazania; jedynym formalnym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na galkanezumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu leku Emgality?

Po zastosowaniu leku Emgality mogą wystąpić działania niepożądane, z których bardzo często zgłaszane są ból oraz różnego rodzaju odczyny w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te mogą obejmować zaczerwienienie skóry, swędzenie, pojawienie się zasinienia lub obrzęk.

Często obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy, opisywane jako wrażenie „wirowania" otoczenia z zaburzeniami równowagi, a także zaparcia, swędzenie oraz wysypka. Niezbyt często może pojawić się pokrzywka, która charakteryzuje się wypukłymi, swędzącymi wykwitami na skórze.

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja czy obrzęk naczynioruchowy. Ich objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub przełykaniu; niskie ciśnienie krwi (mogące powodować zawroty głowy lub oszołomienie); obrzęk szyi, twarzy, ust, języka lub gardła; silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po zastosowaniu leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Do objawów ciężkich reakcji alergicznych zalicza się również: oszołomienie lub zamroczenie (wskutek niskiego ciśnienia krwi), szybko postępujący obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, a także silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami.

Czy lek Emgality wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Emgality z innymi produktami leczniczymi. Na podstawie znanych właściwości substancji czynnej, galkanezumabu, nie przewiduje się jednak występowania interakcji farmakokinetycznych, czyli wpływających na stężenie leków w organizmie.

Mimo braku przewidywanych interakcji, należy zachować ostrożność. Przed rozpoczęciem terapii lub w jej trakcie należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o tych, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zarówno preparatów wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez niej.

Czy można stosować Emgality w okresie ciąży i karmienia piersią?

Zaleca się unikanie stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ skutki jego działania u kobiet ciężarnych nie są znane. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia. Nie wiadomo również, czy substancja czynna leku (galkanezumab) przenika do mleka ludzkiego. Decyzję o stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy podjąć wspólnie z lekarzem.

Czy Emgality wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Emgality może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to związane z faktem, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu produktu leczniczego mogą wystąpić zawroty głowy.

Wystąpienie zawrotów głowy może tymczasowo ograniczać zdolność do bezpiecznego wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej. Z tego powodu zaleca się zachowanie ostrożności do momentu oceny indywidualnej reakcji organizmu na lek.

W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub innych objawów, które mogłyby wpływać na koncentrację, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Wszelkie wątpliwości dotyczące wpływu leku na codzienne funkcjonowanie należy omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Emgality?

W razie pominięcia dawki leku Emgality, należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe. Kolejną dawkę należy następnie przyjąć po upływie jednego miesiąca od daty podania tej pominiętej dawki, co ustanowi nowy schemat dawkowania. Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak prawidłowo przechowywać lek Emgality?

Lek Emgality należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leku nie wolno zamrażać. Dopuszcza się jednorazowe przechowywanie produktu poza lodówką przez okres do 7 dni, o ile temperatura otoczenia nie przekracza 30°C. Jeżeli lek był przechowywany w innych warunkach, należy go wyrzucić. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie wątpliwości dotyczących przechowywania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Termin ważności leku wynosi 2 lata. Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony, a roztwór mętny lub zawiera cząstki stałe. Zużytych wstrzykiwaczy nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki ani do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji.

Refundacja leku Emgality

Zgodnie z informacjami dostępnymi w źródłach, produkt leczniczy Emgality nie jest objęty refundacją.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Emgality?

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Emgality. Na podstawie właściwości galkanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych. Zgodnie z charakterystyką substancji czynnej, galkanezumabu, nie przewiduje się występowania interakcji farmakokinetycznych, jednakże brak jest dedykowanych badań w tym zakresie.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy zawsze informować lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych, suplementach diety oraz innych substancjach, w tym o spożywaniu alkoholu. Ostateczną decyzję dotyczącą bezpieczeństwa takiego połączenia należy podjąć po konsultacji z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację pacjenta.

Lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), które mogą wystąpić w ciągu 1 dnia od podania, ale także z opóźnieniem (do 4 tygodni po podaniu). W razie wystąpienia objawów takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, silna wysypka, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wszelkie wątpliwości związane z terapią należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Emgality?

W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality (np. podwójnej dawki w tym samym miesiącu) lub przypadkowego wstrzyknięcia leku innej osobie, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych podawano dawki do 600 mg bez objawów toksyczności. Zaleca się obserwację pacjenta i wdrożenie leczenia objawowego w razie potrzeby.

Jakie są zamienniki Emgality?

Decyzję o wyborze odpowiedniej terapii zapobiegającej migrenie, w tym o zastosowaniu konkretnego leku lub jego ewentualnej zmianie, zawsze podejmuje lekarz prowadzący. Wszelkie pytania dotyczące alternatywnych metod leczenia należy kierować do specjalisty, który dobierze leczenie adekwatne do stanu zdrowia pacjenta.

Dostępność leku Emgality

Lek Emgality jest dostępny wyłącznie na receptę lekarską (Rx).

Najczęstsze pytania o Emgality (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.