Genotropin

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	zaburzenia wzrostu, zespół Turnera, zespół Pradera-Williego i inne
Postać	proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka	5,3 mg, 16 mg
Substancja czynna	somatropina

Genotropin – co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Genotropin to ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii Escherichia coli otrzymywany technologią rekombinacji DNA. Ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wkładzie i wstrzykiwaczu. Zawiera substancję czynną somatropinę. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie lek Genotropin dostępny jest tylko na receptę i można podawać go tylko po odpowiednim przeszkoleniu medycznym.

Mechanizm działania somatropiny polega na naśladowaniu w krwioobiegu funkcji hormonu naturalnie produkowanego przez przysadkę mózgową. Substancja ta pobudza wzrost kości na długość, zwiększa masę mięśniową oraz redukuje tkankę tłuszczową. W efekcie poprawia proces wzrastania pacjenta.

Preparat Genotropin przeznaczony jest dla osób dorosłych oraz dzieci. Wskazania medyczne do stosowania leku Genotropin to zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane przez:

• niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu;
• zespół Turnera (nieprawidłowa budowa chromosomów u dziewczynek);
• przewlekłą niewydolność nerek;
• zespół Pradera-Williego.

Ponadto lek Genotropin podaje się u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego oraz u osób dorosłych w ramach terapii zastępczej u osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. 

Ile kosztuje Genotropin?

Obecnie lek Genotropin dostępny jest w czterech wariantach opakowania, które różnią się ilością substancji czynnej w pojedynczym wstrzyknięciu. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena preparatu to:

• Genotropin 5,3 (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 5,3 mg = 16 j.m., 5 wkładów z proszkiem + 1 ml rozpuszczalnika) - 2311,15 PLN;
• Genotropin 12 (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 12 mg = 36 j.m., 5 wkładów z proszkiem + 1 ml rozpuszczalnika) - 5233,00 PLN;
• Genotropin 5,3 (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 5,3 mg = 16 j.m., 1 wstrzykiwacz/wkład + 1 ml rozpuszczalnika) - 830,00 PLN;
• Genotropin 12 (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 12 mg = 36 j.m., 1 wstrzykiwacz/wkład + 1 ml rozpuszczalnika) - 1500,00 PLN.

Czy lek Genotropin jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Genotropin podlega całościowej refundacji w wybranych wskazaniach medycznych wymienionych w decyzji refundacyjnej. Za darmo otrzymują go pacjenci podlegający rządowym programom lekowym Ministerstwa Zdrowia, takim jak:

• B.19: Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki;
• B.38: Leczenie niskorosłych dziewcząt z zespołem Turnera;
• B.41: Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek;
• B.42: Leczenie pacjentów z zespołem Pradera-Williego;
• B.111: Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie.

Refundacja obejmuje tylko apteki szpitalne po wcześniejszej kwalifikacji pacjenta do programu rządowego.

Genotropin – czy istnieją zamienniki?

W aptece dostępne są leki, które zawierają taką samą substancję czynną w tej samej postaci co Genotropin. Wszystkie one dostępne są tylko na receptę po konsultacji medycznej. Przykładem takiego leku jest Omnitrope.

Genotropin – jak dawkować i podawać?

Stosowanie i dawkowanie leku Genotropin ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala dawkę leku, dobierając ją indywidualnie do każdego pacjenta. Preparat Genotropin podaje się podskórnie, a miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Lek Genotropin podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny lub przez pacjenta bądź kogoś z jego bliskich po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia w tym zakresie. Poniżej standardowe dawkowanie w zależności od wskazania medycznego.

Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu:

• zalecana dawka to 0,025–0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

U dzieci z zespołem Pradera-Williego w celu przyspieszenia wzrostu i poprawy budowy ciała:

• zalecana dawka to 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę;
• nie należy stosować większej dawki dobowej niż 2,7 mg/m2 powierzchni ciała na dobę;
• nie wolno podawać leku Genotropin u dzieci, które rosną mniej niż 1 cm rocznie i niedługo zakończą wzrost w wieku dziecięcym.

Zaburzenia wzrostu towarzyszące przewlekłej niewydolności nerek:

• zalecana dawka to 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę;
• jeżeli szybkość wzrostu jest zbyt mała, lekarz może zwiększyć dawkę po 6 miesiącach leczenia.

Zaburzenia wzrostu u dzieci związane z zespołem Turnera:

• zalecana dawka to 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego: 

• zalecana dawka to 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m2 powierzchni ciała na dobę);
• leczenie kontynuuje się aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała;
• jeżeli tempo wzrostu jest zbyt wolne, to leczenie należy przerwać.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

• u pacjentów kontynuujących leczenie w wieku dorosłym po dziecięcym niedoborze GH zalecana dawka początkowa to 0,2–0,5 mg na dobę;
• u pacjentów z niedoborem GH nabytym w wieku dorosłym leczenie rozpoczyna się od dawki 0,15-0,3 mg na dobę;
• dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać w zależności od wymagań pacjenta;
• największa dawka dobowa rzadko przekracza 1 mg na dobę;
• u kobiet konieczne może być podawanie większych dawek niż u mężczyzn;
• dawkowanie kontroluje się co 6 miesięcy;
• w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczenie rozpoczyna się od dawki 0,1 – 0,2 mg na dobę i stopniowo zwiększa, a standardowa dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Genotropin. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane, w tym zmiany w stężeniu glukozy we krwi, drżenie, pocenie się, senność, omdlenia czy uczucie depersonalizacji. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Genotropin – stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się podawania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście w ciążę. Może to powodować działania niepożądane i zagrożenie dla rozwoju płodu.

Nie zaleca się również podawania tego preparatu u kobiet w okresie karmienia piersią. Może to negatywnie wpływać na rozwój karmionego dziecka, powodując skutki uboczne. Wszelkie decyzje w tym zakresie podejmuje lekarz. 

Genotropin – działania niepożądane

U pacjentów przyjmujących lek Genotropin mogą występować działania niepożądane, jednak nie dotyczy to każdego przypadku. Rodzaj i nasilenie skutków ubocznych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjenta. W przypadku ciężkich lub uciążliwych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do tej pory odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• ból stawów;
• przejściowe zaczerwienienie;
• swędzenie;
• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• sztywność ramion oraz nóg;
• ból mięśni;
• ból lub uczucie pieczenia dłoni, lub pach;
• odrętwienie/mrowienie;
• powiększenie piersi (ginekomastia);
• świąd;
• wysypka;
• białaczka;
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z silnym bólem głowy, wymiotami i zaburzeniami widzenia;
• zatrzymanie wody w organizmie;
• uwypuklone, swędzące guzki na skórze;
• cukrzyca typu II;
• ból głowy;
• obrzęk twarzy;
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi;
• reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia;
• nagłe zgony u pacjentów z zespołem Pradera-Williego;
• młodzieńcze złuszczenia głowy kości udowej;
• choroba Legg-Calve-Perthesa;
• zmniejszenie poziomu hormonu tarczycy u osób dorosłych oraz dzieci;
• zwiększone stężenie cukru we krwi;
• zapalenie trzustki.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane warto zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Genotropin?

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin należy skonsultować się z lekarzem oraz dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Przeciwwskazania do aplikowania tego preparatu to:

• uczulenie na somatropinę lub jakikolwiek inny składnik leku;
• aktywna choroba nowotworowa;
• zakończenie wzrostu u dziecka;
• ostre choroby zagrażające życiu;
• powikłania po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych;
• ostra niewydolność oddechowa.

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Wszystko po to, aby zadbać o najwyższy standard bezpieczeństwa terapii i ograniczyć ryzyko występowania poważnych działań niepożądanych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Genotropin?

W określonych przypadkach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie stosowania leku Genotropin. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce.

Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują takie stany lub choroby jak:

• cukrzyca;
• czynniki ryzyka cukrzycy, np. nadwaga lub występowanie cukrzycy u członków rodziny;
• objawy skrzywienia kręgosłupa;
• ciężkie lub nagłe bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności lub wymioty;
• podeszły wiek (powyżej 80 lat);
• stosowanie terapii zastępczej glikokortykosteroidami;
• zaburzenia czynności układu oddechowego lub bezdechu sennego w wywiadzie;
• niezidentyfikowane zakażenia układu oddechowego;
• ciężka otyłość.

Ponadto u pacjenta podczas leczenia mogą wystąpić objawy, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Dotyczy to takich stanów jak:

• nasilający się ból brzucha;
• rozpoczęcie utykania przez dziecko;
• konieczność transplantacji nerek.

Podczas leczenia lekiem Genotropin wymagane może być stosowanie dodatkowej terapii zastępczej hormonami tarczycy. W przypadku leczenia związanego z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek lekarz ma obowiązek oceny funkcji nerek. U wielu pacjentów wymagane jest stosowanie diety niskokalorycznej.

U pacjentów z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń wzrostu przed rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co roku, zleci badanie mające na celu oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo. Do tego w tej grupie pacjentów dwa razy w roku wykonuje się oznaczenie stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu).

Wszelkie wątpliwości w zakresie terapii należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego wskazaniami. Wszystko po to, aby zadbać o poprawę skuteczności leczenia i ograniczenie ryzyka skutków ubocznych.

Z czym nie łączyć Genotropin?

Pacjent lub rodzic pacjenta mają obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie, lub w niedalekiej przeszłości, ponieważ lek Genotropin może wchodzić z nimi w interakcje, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne.

Szczególnej uwagi wymagają takie leki jak:

• doustnie przyjmowane estrogeny;
• inne hormony płciowe;
• glikokortykosteroidy. 

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania dowolnego leku ze środkiem Genotropin decyduje lekarz prowadzący. Należy postępować zgodnie z jego zaleceniami, aby ograniczyć ryzyko niekorzystnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Genotropin – skład leku

Lek Genotropin zawiera substancję czynną somatropinę. Pozostałe składniki pomocnicze to: mannitol, glicyna, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwunastowodny. Rozpuszczalnik zawiera dodatkowo m-krezol, mannitol i wodę do wstrzykiwań.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)